国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
37 成像技术
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现行译:YY 9706.269-2021 Medical electrical equipment—Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能,该类设备是医用电气设备(以下简称ME设备)。 本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备,包括预期用于预热床的加热设备。 若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统(以下简称ME系统),章或条的标题和正文会说明。如未说明,则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。 若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备,如充气设备,则章或条的标题会注明。适用于本部分范围内所有类型的ME设备的章或条则不会特别注明。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险不包含在本部分的专用要求中。 注1: 见通用标准4.2。 注2: 在“通用指南和原理说明”部分对一些条款作了注解,参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号(*)进行标注。 本部分不适用于: ——预期用于物理治疗的加热设备; ——婴儿辐射保暖台,参见YY 0455; ——婴儿培养箱,参见GB 11243; ——运输培养箱,参见YY 9706.220; ——降温设备。 本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求,氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY/T 0286.5-2021 Special infusion sets—Part 5:Bottle-type and bag-type infusion sets for single use适用范围:YY/T 0286的本部分规定了贮液容器不大于500 mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器(以下简称吊瓶式和袋式输液器)的要求,以确保与输液容器以及静脉器具相适应。 本部分适用于贮液容器不大于500 mL、以分液输注为主要目的的吊瓶式和袋式输液器。 本部分不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01收藏
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现行译:YY/T 0321.2-2021 Single-use needle for anaesthesia适用范围:YY 0321的本部分规定了公称外径为0.4 mm~2.1 mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01收藏
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现行译:YY/T 0636.2-2021 Medical suction equipment—Part 2:Manually powered suction equipment适用范围:YY/T 0636的本部分规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。 YY/T 0636的本部分适用于通过脚踏、手动或两者并用的设备。附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636的三个部分。 人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用,常被描述为野外使用或运输使用。在这些情况下使用时可能涉及极端的天气或地形条件。YY/T 0636本部分中也包括用于野外和/或运输的吸引设备的附加要求。 YY/T 0636的本部分不适用于以下内容: a)吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件; b)牙科吸引设备; c)黏液提取器,包括新生儿黏液提取器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01收藏
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现行译:YY 9706.262-2021 Medical electrical equipment—Part 2-62:Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound(HITU) equipment适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 增加: 本部分适用于高强度超声治疗设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。 本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。 若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况,则章或条均适用于ME设备和ME系统。 本部分范围内的ME设备和ME系统,其预期生理功能中的固有危害,除了通用标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。 注1: 又见通用标准的4.2。 注2: 在HITU声场中,由于非线性传播的影响,预计其声波波形将严重失真,因此超声测量应在准线性的条件下,然后依据IEC/TS 62556给出的步骤外推,参见IEC/TS 61949。 注3: 星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项目相关的指南和原理说明。 本部分也适用于: ——暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备; ——暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备; ——预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。 本部分不适用于: ——用于理疗的超声设备(适用:GB 9706.205和YY/T 0750); ——用于碎石的超声设备(适用:GB 9706.22); ——用于热疗的超声设备【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY/T 0636.3-2021 Medical suction equipment—Part 3:Suction equipment powered from a vacuum or possitive pressure gas source适用范围:YY/T 0636的本部分规定了由真空或正压源(文丘里吸引)驱动医用吸引设备的安全和性能要求,包括用于野外和/或转运的吸引设备的附加要求。 本部分适用于连接至医用气体管道系统或气瓶和文丘里附件的设备,该设备可以是独立设备,也可以是集成系统的一部分。 注: 附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636的三个部分。 本部分不适用于: a)中央动力系统(通过负压/压缩空气产生)、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器; b)吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件; c)注射器; d)牙科吸引设备; e)麻醉气体净化系统; f)实验室吸引设备; g)自体输液系统; h)用于伤口引流的封闭系统; i)黏液提取器,包括新生儿黏液提取器; j)吸杯设备(产科用); k)吸乳器; l)脂肪抽吸设备; m)子宫吸引设备; n)羽流疏散系统。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY/T 0567.2-2021 Aseptic processing of health care products—Part 2:Sterilizing filtration适用范围:YY/T 0567的本部分规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。 本部分适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。 本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体(例如全细胞细菌疫苗)。 本部分不适用于高效空气过滤器(HEPA)。 本部分没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01收藏
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现行译:YY/T 0636.1-2021 Medical suction equipment—Part 1:Electrically powered suction equipment适用范围:YY/T 0636的本部分规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。 本部分适用于医院等医疗保健机构,患者家庭护理以及野外和转运的设备。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY/T 0061-2021 Specified electromagnetic wave therapy equipment适用范围:本标准规定了特定电磁波治疗器(以下简称治疗器)的结构与组成、要求和试验方法。 本标准适用于符合辐射器所含元素在一定温度下受热激发,产生出的能量主要分布在2 μm~25 μm波长范围内电磁波的治疗器。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:YY 9706.257-2021 Medical electrical equipment—Part 2-57:Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本部分适用于波长范围在200 nm~3 000 nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能,预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应,用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用;以下称为光源设备(LS设备,Light Source Equipment)。 本部分不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。 注: 本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害;对内部组织的危害不在本部分范围内。 LS设备可以包括一个或多个光辐射源,它可以带有或不带有电源,也可以合并到一个复杂的系统内,该系统包括光学、电气或机械系统,也可包括其他辐射源。 注: 附录AA~附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是,不能认为附录是确定的或者完整的。【国际标准分类号(ICS)】 :01.040.01综合、术语学、标准化、文献 (词汇) 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01收藏