YY/T 0286.5-2021 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0286.52021

代替—

YY0286.52008

专用输液器

:

第部分一次性使用吊瓶式和袋式输液器

5

—

Secialinfusionsets

p

:

Part5Bottle-teandba-teinfusionsetsforsinleuse

ypgypg

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0286.52021

前言

/《》:

YYT0286专用输液器分为以下部分

:;

第部分一次性使用微孔过滤输液器

1

:;

第部分一次性使用滴定管式输液器重力输液式

2

:;

第部分一次性使用避光输液器

3

:;

第部分一次性使用压力输液设备用输液器

4

:;

第部分一次性使用吊瓶式和袋式输液器

5

:。

第部分一次性使用刻度流量调节式输液器

6

本部分为/的第部分。

YYT02865

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:》,

本部分代替专用输液器第部分一次性使用吊瓶式和袋式输液器本部分

YY0286.520085

—,:

与YY0286.52008相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———(,);

贮液容器最大规格上调至见第章年版的第章

500mL120081

———(,);

更新了规范性引用文件见第章年版的第章

220082

———();

删除了药液过滤器孔径的要求见年版的图脚注

20081d

———(,);

修改了泄漏见6.42008年版的6.1

———(,);

修改了标志的要求见第章年版的第章

920089

———();

增加了处置要求见第章

11

———();

增加了液袋容量允差试验方法见附录A

———(,)。

修改了化学检验液的制备见附录B2008年版的附录B

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、

本部分起草单位山东威高集团医用高分子制品股份有限公司山东省医疗器械产品质量检验中

、、。

心成都市新津事丰医疗器械有限公司山东新华安得医疗用品有限公司

:、、、、。

本部分主要起草人李未扬贾彧飞田兴龙聂佳琪李文超

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

YY0286.52008

Ⅰ

/—

YYT0286.52021

引言

,

随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用

。,

输液器由于输液器的发展是无止境的期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是

,《》。

不可能的因此专用输液器的各部分都只针对某一项临床特殊要求来规范这些专用输液器有些输

,《》。

液器兼属于多种专用输液器应同时执行专用输液器中与其相适用的部分

,

本部分所描述的吊瓶式和袋式输液器主要用于对某些大容量药液进行分装输液且对输液剂量精

度要求不高的场合。

—中附录适用于本部分。

GB83682018D

Ⅱ

/—

YYT0286.52021

专用输液器

:

第部分一次性使用吊瓶式和袋式输液器

5

1范围

/的本部分规定了贮液容器不大于、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶

YYT0286500mL

(),。

式和袋式输液器以下简称吊瓶式和袋式输液器的要求以确保与输液容器以及静脉器具相适应

本部分适用于贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的吊瓶式和袋式输液器。

本部分不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

GB15811一次性使用无菌注射针

3通用要求

典型的吊瓶式和袋式输液器组件及其术语如图所示。

3.11

:/,,。

注图给出了典型的吊瓶式袋式输液器的构型如能起到相同的作用也可采用其他构型

1

,。

3.2吊瓶式和袋式输液器应有保护套以保持其内部在使用前无菌

,。

3.3如果使用一个分离式进气器件进气器件应符合GB8368

1