适用范围：主要技术内容:本文件给出了无菌医疗器械初包装材料落絮微粒污染试验方法：干态落絮试验方法。本文件适用于由各种纤维构成的无菌医疗器械初包装材料

适用范围：主要技术内容:本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商

适用范围：范围:本文件适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械用的分别以聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚对苯二甲酸乙丁二醇酯（PBT）为主要原料制成的包装膜; 主要技术内容:本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜（以下简称：包装膜）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等

适用范围：主要技术内容:无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗

适用范围：主要技术内容:无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价：——微粒污染物；——微生物负载；——细菌内毒素

适用范围：主要技术内容:本文件规定了染色液穿透法测定非透气包装或非透气柔性屏障材料的泄漏的试验方法。本文件适用于检测透明和/或不透明的非透气包装密封处大于或等于50μm的通道（方法A），以及检测透明和/或不透明的非透气柔性屏障材料中直径大于或等于10μm的泄漏（方法B）。本文件要求染色液与被测材料和/或吸收物表面具有良好的对比度

适用范围：主要技术内容:本文件提供的信息旨在阐明使用包装试验方法的机构，以及通过实验室间研究（ILS） )确认包装试验方法的过程，解决机构的实验室间研究的共识标准以及特定的方法。本文件为定义和开发计量型和计数型数据应用的方法确认提供了指南。本文件适用于医疗器械及包装行业开展包装试验方法确认活动

适用范围：范围:本文件规定了低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋的定义和组成、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于印有化学指示色块的低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋; 主要技术内容:GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌WS/T 649 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求YY/T 0681.2-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包 装材料湿性和干性微生物屏障试验YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

适用范围：范围:本文件规定了过氧乙酸低温灭菌指示包装袋的定义和组成、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于印有化学指示色块的过氧乙酸低温灭菌指示包装袋; 主要技术内容:GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求YY/T 0681.2-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包 装材料湿性和干性微生物屏障试验YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯经非织造布材料要求和试验方法

适用范围：主要技术内容:本文件对无菌屏障系统的材料和制造、物理性能、性能要求、尺寸、外观、印刷、包装标识等技术要求，以产品规格书的形式，为供需双方达成一致提供了指南。本文件涉及的要求适用于提供无菌屏障系统的供应商和使用无菌屏障系统的器械制造商。本指南可用于双方制定质量协议或技术要求的参考依据。本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。其他制袋形式经供需双方协商一致，也可以参照执行

适用范围：主要技术内容:本文件描述了无菌医疗器械初包装微粒污染试验方法：液体洗脱法。本文件适用于表面不规整的泡罩盒类和容器类无菌医疗器械初包装

适用范围：主要技术内容:本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试；附录B 灭菌注意事项；附录C 包裹方法实例；附录D 确认计划文件；附录E 安装鉴定文件；附录F 运行鉴定文件；附录G 性能鉴定文件；附录H 应对最坏情况要求；附录I 建立最终包装系统确认方案；附录J 设计输入—医疗器械特性；附录K 风险分析工具；附录L 抽样计划注意事项；附录M 稳定性试验；附录N 互联网应用；附录O 过程参数建立指南；附录P 合同包装商的使用；附录Q 过程参数建立指南；附录R 调查故障；附录 S 包装生产过程和包装系统设计可行性评估

适用范围：主要技术内容:本标准规定了无菌医疗器械初包装及初包装材料微粒污染检验的方法。本标准适用于无菌医疗器械初包装及初包装材料的微粒污染检查

适用范围：主要技术内容:第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计和开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章监测、分析和改进