适用范围：本文件规定了一次性使用重力输液式输液器（以下简称输液器）结构组成与设计要求。 本文件适用于GB 8368规定的一次性使用重力输液式输液器。 本文件不适用于YY 0286系列规定的各种专用输液器。其他专用输液器可参考本文件

适用范围：本文件适用于振荡呼气正压设备—肺笛的生产和检测。 本文件规定了振荡呼气正压设备—肺笛的要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、运输及贮存

适用范围：本文件规定了胰岛素注射笔的技术要求、试验方法、包装、标志及运输储存。 本文件适用于胰岛素注射笔。 本文件规定了胰岛素注射笔的技术要求、试验方法、包装、标志及运输储存。 本文件适用于胰岛素注射笔

适用范围：本文件规定了全自动电子笔式注射器的组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于全自动电子笔式注射器。 本文件规定了全自动电子笔式注射器的组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于全自动电子笔式注射器

适用范围：本文件规定了重组人源化胶原蛋白仿生真皮支架的原材料要求、性能要求、功能要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存。 本文件适用于以重组人源化胶原蛋白为主要成分，通过仿生设计用于皮肤修复与再生的三维多孔支架产品。 本文件规定了重组人源化胶原蛋白仿生真皮支架的原材料要求、性能要求、功能要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存

适用范围：本文件规定了栓塞动脉瘤的编织体系统（以下简称“系统”）的系统组成和结构要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于颅内动脉瘤介入治疗中使用的金属材质编织体系统，包括编织栓塞装置及其配套输送系统。 本文件规定了栓塞动脉瘤的编织体系统（以下简称“系统”）的系统组成和结构要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于颅内动脉瘤介入治疗中使用的金属材质编织体系统，包括编织栓塞装置及其配套输送系统

适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 总则 4.2 验收人员要求 4.3 使用（环境/条件）要求 4.4 商务验收 4.5 技术验收 4.6 操作培训 4.7 建立档案与台账 5 验收程序与要求 5.1 概述 5.2 核查设备安装场地 5.3 商务验收 5.4 技术验收 5.5 临床验收 5.6 操作培训 5.7 建立档案与台账 5.8 索赔 附录A （资料性） 相关规范性表单 附录B （资料性） 医疗设备分类表 附录C （资料性） 医疗设备技术验收报告 附录D （资料性） 医疗设备档案收集明细 参考文献

适用范围：本文件规定了可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶的质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及储存。 本文件适用于纳米羟基磷灰石微球凝胶产品的质量控制。 本文件规定了可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶的质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及储存。 本文件适用于纳米羟基磷灰石微球凝胶产品的质量控制

适用范围：本文件规定了疝修补补片产品的技术要求、试验方法、标识要求、包装、运输和贮存。 本文件适用于完全可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等）。 本文件规定了疝修补补片产品的技术要求、试验方法、标识要求、包装、运输和贮存。 本文件适用于完全可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等）

适用范围：本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等。 本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等

适用范围：本文件规定了超声波细胞破碎机的产品分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装。运输和贮存。 本文件适用于利用超声波空化原理进行细胞粉碎的粉碎机。 本文件规定了超声波细胞破碎机的产品分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装。运输和贮存。 本文件适用于利用超声波空化原理进行细胞粉碎的粉碎机

适用范围：本文件规定了胎儿/母亲监护仪的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了试验方法。本文件适用于具有监测和贮存胎儿心率、胎动、母体心率/脉率、子官收缩、母体无创血压、母体氧饱和度、母体温度等两个或多个参数功能的胎儿/母亲监护仪。 （一）胎心率显示更新频率 （二）宫缩压检测灵敏度及范围 （三）宫缩压检测最大值 （四）胎心率变化响应时间 （五）宫缩压变化响应时间 （六）强宫缩时对无创血压的要求 （七）心率重合报警 （八）异常胎心监护图形报警（如适用） （九）长时间监测的要求 （十）安全要求 （十一）电磁兼容性 （十二）专用要求 （十三）环境试验

适用范围：本文件规定了青光眼微支架引流系统的材料要求、技术要求、试验方法和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于青光眼微支架引流系统。 本文件规定了青光眼微支架引流系统的材料要求、技术要求、试验方法和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于青光眼微支架引流系统

适用范围：本文件规定了远程超声机器人目标扫描定位系统的系统组成及功能、技术要求、试验方法和通信协议。 本文件适用于高频使用远程超声扫查部位如浅表器官（甲状腺、乳腺）、腹部器官（肝胆、肾脏）、心脏、血管、子宫的机器人目标扫描定位系统。 本文件规定了远程超声机器人目标扫描定位系统的系统组成及功能、技术要求、试验方法和通信协议。 本文件适用于高频使用远程超声扫查部位如浅表器官（甲状腺、乳腺）、腹部器官（肝胆、肾脏）、心脏、血管、子宫的机器人目标扫描定位系统

适用范围：本文件规定了用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用的缩略语、基本要求、术前评估、操作流程和术后管理。 本文件适用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用。 本文件规定了用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用的缩略语、基本要求、术前评估、操作流程和术后管理。 本文件适用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用

适用范围：本文件规定了穿刺导航定位系统的环境要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于基于各种成像技术（如X射线、CT、MRI等）的穿刺导航定位系统。 本文件规定了穿刺导航定位系统的环境要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于基于各种成像技术（如X射线、CT、MRI等）的穿刺导航定位系统

适用范围：本文件规定了智能微流控生物芯片系统的工作原理、分类和命名、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于以微流控芯片为载体的生物检测。 本文件规定了智能微流控生物芯片系统的工作原理、分类和命名、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于以微流控芯片为载体的生物检测

适用范围：本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。 本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，以及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性和/或非动物源性材料制成。

适用范围：本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学的测试方法。 本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，以及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性和/或非动物源性材料制成。

适用范围：本文件描述了全膝关节置换用的金属全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法，用非金属材料（如陶瓷、聚合物）制造的股骨部件也可参考采用本测试方法。本试验设计目的在于确定股骨部件在闭合加载条件下的最大疲劳载荷。本文件适用于以下不同种类的全膝关节假体股骨部件，包括但不仅限于后交叉韧带保留型股骨部件(CR)、后交叉韧带切除后稳定型股骨部件(PS)和翻修型股骨部件等。本文件不适用于识别股骨部件在非闭合加载条件下的风险。