适用范围：范围:本文件规定了自体骨组织库的总则、质量管理体系、基础设施设备、收集、处理、储存、包装与灭菌、标签标识及随行文件、分发、使用和废弃、保密性和可追溯性。 本文件适用于自体骨组织库的管理; 主要技术内容:6.2处理设施设备6.2.1自体骨组织的处理应在不低于 10 000 级洁净室（区）内进行生产，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 Pa，并应有指示压差的装置。相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。处理场所应合理布局，至少包括表面处理、超声清洗、灭活和内包装等独立的功能间。6.2.2洁净室（区）应经过有资质的第三方机构检测合格。应对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。检（监）测的要求按表 1 执行。表1自体骨组织处理场所洁净室(区)环境监测要求监测项目技术指标监测频次100 级10 000 级温度、℃（无特殊要求时）18～281次/班相对湿度，%45～651次/班风速，m/s水平层流≥0.4垂直层流≥0.3—1次/月换气次数，次/h—≥201次/月静压差，Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥51次/月洁净室（区）与室外大气≥10表1  自体骨组织处理场所洁净室(区)环境监测要求（续）监测项目技术指标监测频次100 级10 000 级尘埃数，个/m3≥0.5μm≤3 500≤350 0001次/季≥5μm0≤2 000浮游菌数，个/m3≤5≤1001次/季沉降菌数，个/m3≤1≤31次/周注：骨组织库洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100 级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，按监测频次对上述参数行动态测试。8处理8.1收集的自体骨组织需要经过进一步的处理过程，包括表面处理、切割（如适用）、灭活（如适用）、清洗和包装等工序，以满足长期储存及使用的要求。8.2各工序环境洁净度应符合表 2 的规定。表2自体骨处理工序环境洁净度要求工序最低洁净度级别备注表面处理10 000 级自体骨组织处理,宜采用使污染降至最低限的处理技术。在考虑处理环境的洁净度级别时，应与处理技术结合起来。当处理技术不能保证自体骨组织使用表面

适用范围：主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本条件5实施要点6实施过程

适用范围：范围:本文件规定了血液透析设备(以下简称血透机)维修维护服务规范的术语和定义、技术要求、档案管理和服务满意度回访。本文件适用于血透机的安装、维修、保养、质量控制以及技术支持; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 技术要求4.1 总则4.2 信息公示4.3 服务单位要求4.4 服务人员要求4.5 维护零部件要求4.6设施设备及环境4.7安装4.8维护4.9 投诉及处理5 档案管理6 服务满意度回访

适用范围：本文件规定了血液透析器中DMAC溶出量的气相色谱测试方法。 本文件适用于制膜工艺中使用DMAC溶剂的血液透析器。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了透明质酸钠复合溶液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于注射用透明质酸钠复合溶液的生产、检验和销售

适用范围：主要技术内容:本文件规定了血液透析用制水设备的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标记、产品资料、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括：a)在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液；b)制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液；c)对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理；d)对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的血液透析用制水设备、管路及配件

适用范围：范围:本文件规定了自体颅骨组织库的基本要求、工作要求、运行和质量管理等要求。 本文件适用于自体颅骨组织库的运行和管理; 主要技术内容:本标准主要内容如下：范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、工作要求、运行、质量管理。此外，还包括附录A“ACB的布局”、附录B“ACB洁净区的环境要求和监测”、附录C“自体颅骨辐射灭菌剂量的确定及维持”

适用范围：本文件规定了血液透析器用中空纤维原料聚砜的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于血液透析器用中空纤维原料聚砜的性能评估。

适用范围：本文件规定了血液透析器用中空纤维原料聚醚砜的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于血液透析器用中空纤维原料聚醚砜的性能评估。

适用范围：本文件规定了血液灌流器和血浆灌流器中所使用吸附树脂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和产品说明书等方面的要求。本文件适用于以苯乙烯、二乙烯苯、（甲基）丙烯酸酯类、丙烯腈等为聚合单体，以脂肪烃、芳香烃、酯类、醇类等为致孔剂，在引发剂作用下通过悬浮共聚制得的珠状高分子树脂及其后交联衍生物和功能基化衍生物。该产品主要作为血液灌流器（或全血灌流器）和血浆灌流器（或血浆吸附器、血浆吸附柱）中的吸附剂使用。本文件适用于灌装前所用吸附树脂的质量控制。

适用范围：本文件规定了血液透析器中双酚A(BPA)溶出量的测定方法。 本文件适用于含BPA的血液透析器。

适用范围：范围:本文件规定了血液透析器中NMP溶出量的测定方法。 本文件适用于采用以NMP为溶剂的透析膜制作的血液透析器; 主要技术内容:本文件规定了血液透析器中NMP溶出量的测定方法。本文件适用于采用以NMP为溶剂的透析膜制作的血液透析器

适用范围：主要技术内容:本文件规定了定制式增材制造脊柱侧凸矫形器的分类、一般要求、技术要求、检测规则、包装、运输和交货的要求。本文件适用于定制式增材制造脊柱侧凸矫形器

适用范围：本文件规定了头颈部CT检查的适应证、检查前准备、检查技术、图像后处理及图像质量控制要求，同时也规定了头颈部CT扫描和重建参数以及CT诊断辐射剂量参考水平。 本文件适用于医疗机构中头颈部CT的检查。 本文件适用于成年患者，辐射剂量参考水平参照WS/T 637-2018。儿童患者的头颈部CT检查可参考本文件执行，辐射剂量参考水平参考现有研究成果。

适用范围：本文件规定了PET/CT肺癌检查操作和应用。 本文件适用于18F-FDG PET/CT肺癌的检查、诊断、疗效和预后评价。 本文件不适用于其他显像剂下PET/CT肺癌检查的操作和应用。

适用范围：范围:本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法。 本文件适用于在临床机构或家庭中使用，基于重力控制或压力控制为原理的腹膜透析设备。 注：实施质量控制的测试人员需经过相应的培训，附录A（资料性附录）给出了建议的质量控制周期; 主要技术内容:本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法

适用范围：本标准规定了开展心肺体外循环技术的医疗机构应具有的基本设备和材料配置的分类、组成、作用、要求等。体外循环技术涵盖身体外实施血液循环的体外生命或器官支持技术。本标准中“心肺体外循环”的范围限于支持心和肺功能的部分体外循环技术。本标准适用于开展心肺转流技术和体外膜肺氧合技术两种心肺体外循环技术的医疗机构，为保障此项医疗技术安全开展所应配备的最基本的设备、配套仪器以及相应耗材。