适用范围：本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或灌注血液时使用。 本文件不适用于： ——YY 0450.1—2020所述的导引器械（例如，导丝）； ——离体器官灌注插管； ——YY 0285.3—2017所述的血管内导管。

适用范围：本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。 本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注)。 本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2-2024规定了此类要求。 注1：本文件中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。 注2：植入式脉冲发生器或电极导线的特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。 注3： 通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

适用范围：本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。 本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。 所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。 注： 其他非人工关节置换用骨水泥，参考使用本文件。

适用范围：本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。 本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。 本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。

适用范围：本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。 本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。

适用范围：本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。 本文件适用于骨科植入物及手术器械。 注： 骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。

适用范围：本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，描述了相应的检验方法。本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。 本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。 注：周围神经修复植入物主要包括：用于不同程度周围神经缺损修复的周围神经植入物；通过小间隙套接法，用于为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境，引导神经纤维选择性生长（趋化诱导)的周围神经套接管；用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物。

适用范围：本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。 本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。 本文件主要关注于力学要求，同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。

适用范围：本文件规定了血液灌流设备的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备)。 本文件不适用于： ——腹膜透析设备； ——离心式血液成分分离设备； ——连续性血液净化设备； ——血浆置换设备； ——血浆吸附设备； ——血液透析设备。

适用范围：本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。 本文件适用于表面涂层，其被定义为有意添加到基体上的、与基体自然表面具有任何不同性能的材料层。 本文件适用于表面改性，表面改性是指对原基体的表面进行有意的转换或重建，以形成一种新的表面材料，该表面材料由基体本身的材料和可能的外来材料组成，并形成具有不同性能的表面层。 由于涂层的相关特性及其所需的表征水平在很大程度上取决于植入物的预期应用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆盖或取代特定应用性能标准的规定。 本文件不适用于以改变表面粗糙度或原材料强度为唯一目的的结构改性表面。 本文件不适用于天然钝化金属表面。虽然本文件适用于有意钝化的金属表面，但通过常规技术（如硝酸浸渍）钝化的成熟的材料通常是无害的，可以用非常基本的方式进行描述。 本文件不适用于使用活的组织的植入物涂层。 本文件不适用于层压板，即多层复合材料，例如由不同膨体聚四氟乙烯层构成的人造血管，但层压板的外露表面可以是植入物涂层（见3.1，注2）。 本文件不适用于覆盖物，例如覆膜支架。 注1： 本文件不包含生物相容性要求。然而，这是器械和涂层的关键特性，需要在风险评估期间予以解决。 注2： 本文件是对适用的无源外科植入物标准和YY/T 0640的补充。 注3： 本文件不要求制造商建立质量管理体系。然而，质量管理体系的应用，如ISO 13485中所描述的，可以帮助确保植入物达到预期性能。 注4： 尽管全多孔植入物不是涂层，但本文件中的一些考虑因素也可以应用于它们。

适用范围：本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。 本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

适用范围：本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、 检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。 本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。

适用范围：本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。

适用范围：本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。 本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。 本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。 本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

适用范围：本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形（圆形或椭圆形横截面）扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。 本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器： ——在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统； ——在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统； ——植入患者胸部区域的器械。 本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。 注1：皮下ICD系统，无导线起搏器及植入式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内，但是本文件的要求和测试方法能作为参考。 注2：磁共振设备的安全要求见IEC 60601-2-33。 注3：本文件条款的原理说明见附录A。

适用范围：本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。 本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。

适用范围：本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉(以下简称“肌腱韧带固定螺钉”)，该产品可供运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用。