YY/T 1922-2024 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19222024

运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉

—

ImlantsforsortsmedicineInterferencescrew

pp

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19222024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………3

6制造………………………5

7灭菌………………………5

8生物安全性评价…………………………5

9包装………………………6

10制造商提供的信息………………………6

参考文献………………………7

Ⅰ

/—

YYT19222024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:、、

本文件起草单位大博医疗科技股份有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督

、、

管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省医疗

、、、

器械质量监督检验所北京德益达美医疗科技有限公司北京天星博迈迪医疗器械有限公司运怡

()、、、

北京医疗器械有限公司北京市富乐科技开发有限公司北京纳通科技集团有限公司施乐辉医用产

()、()。

品国际贸易上海有限公司史赛克北京医疗器械有限公司

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人曾达叶焰杰赵丙辉姚丽闵玥李晓云韩丹袁盛谢胜芬陈小君孔庆俊

、、、、、、、、。

魏宁侯素华董文兴刘记梅赵学东缪国帅赵文文何雪勤张海明

Ⅲ

/—

YYT19222024

运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉

1范围

,,

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求描述了相应的试验方法规定了制

、、、。

造灭菌生物学安全性评价包装和制造商提供的信息的内容

(“”),

本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉以下简称肌腱韧带固定螺钉该产品可供

运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

/()

所有部分医疗器械生物学评价

GBT16886

/外科金属植入物液体渗透检验

YYT0343

/外科植入物用聚丙交酯树脂及制品体外降解试验

YYT0474L-

/无源外科植入物通用要求

YYT0640

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

肌腱韧带固定螺钉interferencescrew

,。

通过挤压形式固定软组织移植物或骨肌腱骨移植物的医疗器械可由螺钉或螺钉和鞘套组成

--

3.2

插入力insertionforce

将通过敲入方式植入人体的鞘套全部插入试验块中所需要的最大压力。

:。

注适用于由螺钉和鞘套组成的肌腱韧带固定螺钉

1

:()。

注单位为牛

2N

3.3

固定强度fixationstrenth

g

(),(

将肌腱韧带固定螺钉与韧带模拟物或骨肌腱骨模拟物固定于试验块后将韧带模拟物或骨肌

---

)。

腱骨模拟物从试验块内拔出的最大力值

-

:()。

注单位为牛N

1