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现行
译:YY/T 1832-2022 Implants for sports medicine—Tensile testing method for suture
适用范围:本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法,该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。
本文件适用于运动医学缝线(以下简称缝线)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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现行
译:YY/T 1841-2022 Cardiac electrophysiology mapping system
适用范围:本文件规定了心脏电生理标测系统(以下简称系统)的要求和试验方法。
本文件适用于心脏电生理标测系统。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C39医用电子仪器设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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现行
译:YY/T 1282-2022 Intravenous catheter for single use
适用范围:本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针(以下简称“留置针”)的要求,以保证与相应的输液、输血器具相适应。
本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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现行
译:YY/T 1846-2022 Endoscopic surgical instruments—Reusable abdominal suction and irrigation tubes
适用范围:本文件规定了重复性使用腹部冲吸器(以下简称冲吸器)的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引(废液),以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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现行
译:YY/T 0593-2022 Transcranial doppler ultrasound system
适用范围:本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。
本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称TCD仪)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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现行
译:YY/T 0933-2022 Digital medical X-ray image detector used in general radiography
适用范围:本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。
本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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现行
译:YY/T 1814-2022 Implants for surgery—Synthetic non-absorbable patch—Hernia repair patch
适用范围:本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。
本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片(如:聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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现行
译:YY/T 1821-2022 Methods for calculating size specific dose estimates for computed tomography
适用范围:本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求,并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的CT扫描数据确定纵向位置z处的参考水等效直径的方法,对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法,通过使用本文件规定的测量对象和方法进行测试,并与纵向位置z处的参考水等效直径对比进行确认。
本文件适用于能够根据GB 9706.244的要求显示和报告CTDI vol的CT扫描装置,以及辐射剂量指数监测软件(RDIMS),用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值(SSDE)及其关联参数。
注: 这种标准化对确保所报告的SSDE值之间的可比较性非常重要。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-12-01
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现行
译:YY/T 0740-2022 Particular specifications for medical X-ray angiography equipment
适用范围:本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机(简称血管机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于制造商声称适合血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-05-01
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即将实施
译:YY 0307-2022 Laser therapeutic equipment—Nd:YAG Laser Equipment
适用范围:本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)的要求和试验方法。
本文件适用于波长为1 064 nm和532 nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2025-06-01
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现行
译:YY/T 0296-2022 Hypodermic needles for single use—Colour coding for identification
适用范围:本文件规定了公称尺寸从0.18 mm~3.4 mm的一次性使用注射针识别色标。
本文件适用于正常壁(RW)、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。
本文件不适用于笔式注射针。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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即将实施
译:YY 9706.258-2022 Medical electrical equipment—Part 2-58:Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能,以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。
如果条款或分条款仅适用于医用电气设备,或只适用于医用电气系统,则该条款或分条款的标题和内容中会做出说明。如果情况并非如此,则该条款或分条款既适用于医用电气设备,也适用于医用电气系统。
本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害,通用标准的7.2.13和8.4.1除外。
注: 见通用标准的4.2。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2025-06-01
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现行
译:YY/T 0795-2022 Particular specification for dental cone-beam computed tomography equipment
适用范围:本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(以下简称口腔CBCT)的组成、要求和试验方法。
本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT设备。本文件不适用于口腔CBCT设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分,相关要求见YY/T 1732。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-05-01
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现行
译:YY/T 1629.3-2022 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 3:Drill
适用范围:本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。
本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力做机械旋转运动,对骨组织实施钻孔处理的钻头(以下简称产品)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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即将实施
译:YY 9706.268-2022 Medical electrical equipment—Part 2-68:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators,light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment
适用范围:本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。
本文件涵盖了以图像引导放射治疗(IGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(kV)和兆伏(MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接,或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域,并仅用于与EBE一起使用。
本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统(X-IGRT EBS)风险的方法。例如,制造商提供一个交互界面,供用户与系统建议的校正交互。
若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统,则该章或条内容将予以说明。若非此种情况,则该章或条仅适用于X-IGRT设备。
本文件包含了型式试验和现场试验,分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面,预期达到:
●在正常使用时,在经过适当许可或合格人员被授权情况下,由具有特定医疗应用,如静态放射治疗和移动射束放射治疗,所需技能的操作者操作,以达到特定的临床目的;
●依据使用说明书中的建议进行维护;
●遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。
注: 在本文件中,所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2025-06-01
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现行
译:YY/T 1769-2022 Medical devices for human assisted reproductive technology—Artificial insemination catheter
适用范围:本标准规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。
本标准适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子,或子宫颈内注入体外处理后精液,进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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现行
译:YY/T 1827.1-2022 Medical electrical equipment—Radiation dose documentation—Part 1:Radiation dose structured reports for radiography and radioscopy
适用范围:本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集,辐射剂量结构化报告(RDSR)信息的单位、数量和数据存储格式。
本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结构化报告。
注1: 本文件目的是为了具有生成辐射剂量结构化报告(RDSR)能力的其他X射线成像设备制定和发布类似文件提供参考。
注2: 本文件不对报告或显示的数据的准确性规定具体要求。
注3: 规定具体数据格式是因为该数据格式与其他数据格式相比,不确定度数值可能较小。
注4: 本文件不对提供给操作者或其他人员的剂量信息显示的形式做出规定。
注5: 数据字段和报告结构是为了用于如下方面的剂量学数据的收集:显著辐射剂量程序的管理、设备质量计划、建立参考水平、教学。
注6: 公开的数据结构有利于相关组织、机构进行数据分析。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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现行
译:YY/T 1834-2022 X-ray blood irradiation device
适用范围:本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。
本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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现行
译:YY/T 0719.5-2022 Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 5:Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses
适用范围:本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求,以及测定观察到的镜片变化是否可逆。
本文件适用于接触镜护理产品物理相容性试验的测定。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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现行
译:YY/T 1838-2022 Disposable capillary blood collection device
适用范围:本文件规定了一次性使用末梢采血器(以下简称采血器)的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。
本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01