YY/T 1834-2022 X射线血液辐照设备

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1834—2022

X射线血液辐照设备

X-raybloodirradiationdevice

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1834—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和组成

4………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………7

附录规范性电离室法样品容器吸收剂量均匀性

A()—………………12

附录规范性丙氨酸剂量计法样品容器吸收剂量均匀性

B()-EPR—…………………14

附录规范性电离室胶片联用法样品容器吸收剂量均匀性

C()—……16

参考文献

……………………19

YY/T1834—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心浙江

:、、

省医疗器械审评中心广东省药品监督管理局审评认证中心珠海丽珠试剂股份有限公司山东威高集

、、、

团医用高分子制品股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司青岛金成源医疗科技有限公司

、、。

本文件主要起草人王晶孙智勇朱文武孙志刚王越陈卓戴峻英柳邦源朱江岳方超王东

:、、、、、、、、、、、

徐翔秦雨张成宝金野

、、、。

Ⅰ

YY/T1834—2022

X射线血液辐照设备

1范围

本文件规定了射线血液辐照设备的分类和组成要求及试验方法

X、。

本文件适用于产生射线进行血液辐照的设备

X。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医用射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291X

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149。

31

.

X射线血液辐照设备X-raybloodirradiationdevice

产生射线对血液及血液制品进行辐照的设备

X。

32

.

样品容器canister

射线辐照过程中用于装载袋装血液或血液制品的容器

X,。

来源定义有修改

[:ISO/ASTM51939:2017,3.2.2,]

33

.

参考点吸收剂量absorbeddoseatthereferencepoint

按照设置的射线辐照条件对装载了血液血液制品或其他等效介质的样品容器进行辐照操作

X,、,

在样品容器参考点处产生的吸收剂量值单位

,Gy。

来源有修改

[:ISO/ASTM51939:2017,3.1.1,]

34

.

参考点吸收剂量率absorbed-doserateatthereferencepoint

按照设置的射线辐照条件对装载了血液血液制品或其他等效介质的样品容器进行辐照操作

X,、,

在样品容器参考点处产生的吸收剂量比率单位-1-1-1

,·,·,·。

GysGyminGyh

来源有修改

[:ISO/ASTM51939:2017,3.1.2,]

35

.

吸收剂量分布absorbed-dosemapping

测量受辐照样品的吸收剂量值形成吸收剂量值的一维二维或三维分布得到吸收剂量值的分布

,、,

曲线或分布图对于某一样品容器可以通过放置于容器内指定位置的剂量计获取吸收剂量值的分布

。,,

1

YY/T1834—2022

曲线或分布图

。

来源有修改

[:ISO/ASTM51939:2017,3.1.3,]

36

.

吸收剂量均匀性absorbeddoseuniformity

吸收剂量值在辐照空间中的恒定性

。

37

.

自屏蔽self-shielding

由设备自身屏蔽体构成的一种射线屏蔽机制在无需外界屏蔽的条件下将射线泄漏剂量减

X,,X

小至规定剂量限值以下

。

来源有修改

[:GB/T20130—2006,3.1,]

4分类和组成

41分类

.

射线血液辐照设备按射线管数量可分为

XX,:

单射线管型

a)X。

多射线管型

b)X。

42组成

.

射线血液辐照设备一般由以下部分组成

X:

射线发生装置

a)X。

屏蔽体

b)。

样品容器

c)。

旋转机构

d)。

冷却系统

e)。

控制系统

f)。

5要求

51工作条件

.

511环境条件

..

除非制造商另有规定工作环境条件应满足

,:

环境温度

:10℃~40℃。

相对湿度

:30%~75%。

大气压力

:700hPa~1060hPa。

电源条件

512

..

除非制造商另有规定工作电源条件应满足

,:

制造商规定的电源电压及相数网电压波动不超过标称值的

a),±10%。

电源频率

b):50Hz±1Hz。

制造商规定的电源容量和电源电阻

c)。

2

YY/T1834—2022

52标识标记

.、

射线血液辐照设备应有标明可能有放射性危险的电离辐射标识

X。

射线血液辐照设备应有永久性贴牢的清楚易认的标记

X、。

53样品容器

.

应规定样品容器的材质和尺寸容积误差的绝对值应不超过

,5%。

应提供可容纳的标称的血袋的数量和规格

。

应规定样品容器在最小负载状态下对于血袋的放置要求

。

54样品容器支架

.

样品容器支架在容器满载状态下应能正常工作

,。

55旋转机构的转速要求

.

551额定转速和转速范围

..

应规定旋转机构的额定转速

。

若转速可设定应规定转速范围

,。

552转速相对偏差

..

转速相对偏差的绝对值应不超过设置值的

5%。

553转速稳定精度

..

转速稳定精度的绝对值应不大于

1%。

56样品容器吸收剂量

.

561吸收剂量分布

..

按照制造商规定参数应提供样品容器在满载状态下的样品吸收剂量值的分布图

,。

按照制造商规定参数采用与样品容器满载状态相同的辐照条件应提供空载状态下的样品容器空

,,

间内的剂量值的分布图或提供最小负载状态下的样品吸收剂量值的分布曲线或分布图

,。

制造商应提供最小负载状态的说明和要求

。

562参考点吸收剂量

..

样品容器满载时参考点吸收剂量的测量值与设置值的偏差绝对值应

,≤10%。

563样品容器内吸收剂量均匀性

..

样品容器满载时吸收剂量均匀性的偏差绝对值应

,≤30%。

564样品容器内任意位置的样品吸收剂量要求

..

按照制造商规定参数最小负载状态满载状态的样品容器完成一次预定的射线辐照样品容器

,、X,

内任何位置点的样品吸收剂量值应不低于且不超过

25Gy,50Gy。

3

YY/T1834—2022

57X射线发生装置

.

571X射线管电压

..

5711X射线管电压的标称值和调节范围

...

应规定射线管电压的标称值

X。

若射线管电压可调应规定调节范围并在设备显示面板上显示相关数值

X,,。

5712X射线管电压的准确性和稳定性

...

射线管电压的偏差的绝对值应不超过设置值的

X10%。

572X射线管电流

..

5721X射线管电流的标称值和调节范围

...

应规定射线管电流的标称值

X。

若射线管电流可调应规定调节范围并在设备显示面板上显示相关数值

X,,。

5722X射线管电流的准确性和稳定性

...

射线管电流的偏差的绝对值应不超过设置值

X10%。

573密封性能

..

射线管组件应密封良好无渗油现象

X,。

58辐照时间

.

应规定单次辐照的时间范围辐照时间的误差绝对值应不超过

,1%。

59杂散辐射和泄漏辐射

.

距离射线焦点处测得的杂散辐射剂量当量率应不超过

X1m,1μSv/h。

距离射线血液辐照设备可触及表面处任意位置测得的泄漏辐射剂量当量率应不超过

X50mm,

2.5μSv/h。

510连续运行

.

射线血液辐照设备完成训机后在额定输出功率下连续正常运行时间应不小于

X,,4h。

连续运行后停机易接触的设备表面应无温度过热现象

4h,。

511设备工作状态指示

.

射线血液辐照设备应有以下工作状态指示

X:

待机

a)。

准备辐照

b)。

正在辐照

c)。

辐照完成中断或终止

d)、。

512辐照剂量和辐照时间的控制措施

.

射线血液辐照设备应提供辐照剂量的设置功能计时或计数功能控制措施

X、、。

4

YY/T1834—2022

辐照剂量的控制措施应包括

:

辐照中断期间可以暂时停止剂量的计时或计数

a),。

达到设置剂量值或时间时能自动停止辐照

b),。

辐照开始后应不能改变设置值直至辐照终止

c),,。

513计时或计数装置

.

5131剂量和时间显示

..

剂量和时间设置值应在辐照过程中始终显示

a)。

应实时显示剂量值或剩余辐照时间时间读数值

b)/。

5132信息的存储和保护

..

剩余辐照时间的读数值应满足

,:

辐照终止后应保持显示除非重新置零重新设置操作网电源中断

a),,、、。

辐照中断后直至恢复辐照的期间应保持显示

b),。

514辐照功能的要求

.

射线血液辐照设备应提供辐照中断辐照继续辐照及终止辐照功能包括

X、、,:

启动条件满足时可启动辐照程序进行辐照

a),。

中断辐照辐照区域内的辐照样品应可取出

b),。

在辐照中断排除后可继续未完成的辐照计划

c),。

任何时刻都应可以终止辐照停止产品运动部件

d),。

终止辐照后应关闭射线发生装置停止射线输出屏蔽门可以打开辐照区域的辐照样

e),X,X,,

品应可取出并可进行其他参数设置

,。

515对非正常使用的防护

.

射线血液辐照设备应提供措施禁止非授权人员操作设备

X,。

516设备防护要求

.

5161网电源供给故障

..

射线血液辐照设备的网电源发生故障时辐照应终止样品应可取出设备应有听觉或视觉提示

X,,,。

5162辐照剂量控制的计时或计数装置故障

..

辐照剂量控制的计时或计数装置故障的情况下