• GB/T 11417.1-2025 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范 即将实施
    译:GB/T 11417.1-2025 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 1:Vocabulary,classification and recommendations for labelling specifications
    适用范围:本文件界定了适用于接触镜的物理、化学、光学特性及制造和使用的术语。 本文件给出了接触镜术语的词汇表及部分与特定术语相关的国际通用符号和缩写。 本文件同时给出了接触镜材料的分类及推荐的接触镜标识规范。 本文件适用于接触镜。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-08-01 | 实施时间: 2027-08-01
  • GB/T 11239.1-2025 光学和光子学 手术显微镜 第1部分:要求和试验方法 即将实施
    译:GB/T 11239.1-2025 Optics and photonics—Operation microscopes—Part 1:Requirements and test methods
    适用范围:本文件规定了手术显微镜的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于在外科手术和患者治疗时用于观察的手术显微镜。 本文件不适用于手术显微镜附件,如摄像系统。 注:ISO 10936-2规定了眼科手术显微镜的光辐射危害专用要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-06-30 | 实施时间: 2027-07-01
  • YY/T 0764-2025 眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表 现行
    译:YY/T 0764-2025 Optical equipment for visual acuity measurement using projection and electronic charts
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-06-18 | 实施时间: 2026-07-01
  • GB/T 45808-2025 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验 即将实施
    译:GB/T 45808-2025 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lens care products—Cytotoxicity testing of contact lenses in combination with lens care solution to evaluate lens/solution interactions
    适用范围:本文件描述了用于评价接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试验方法。 本文件适用于接触镜与接触镜护理液产品。 注:接触镜或接触镜护理液本身引起的潜在细胞毒性能根据ISO 10993-5进行评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-05-30 | 实施时间: 2026-06-01
  • DB34/T 5213-2025 医用(硬性)内窥镜临床使用管理规范 现行
    译:DB34/T 5213-2025 The Management Guidelines for the Clinical Use of Medical (Hard-Endoscopic) Instruments
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-DB34)安徽省地方标准 | 发布时间: 2025-05-06 | 实施时间: 2025-06-06
  • T/ZAMEI 9-2024 高清硬管内窥镜 现行
    译:T/ZAMEI 9-2024 High-definition rigid endoscope
    适用范围:范围:本文件规定了高清硬管内窥镜(以下简称内窥镜)的术语和定义,技术要求,试验方法,制造,检验规则,标签和随附资料、包装、运输和贮存,文件资料。 本文件适用于直径6mm以下光学高清硬管内窥镜; 主要技术内容:4  技术要求4.1  光学性能4.2  机械性能4.3  互连条件4.4  接口安全性5  试验方法5.1  光学性能5.2  机械性能5.3  互连条件5.4  接口安全性6  制造7  检验规则7.1  出厂检验7.2  型式检验8  标签和随附资料、包装、运输和贮存8.1  标签和随附资料8.2  包装8.3  运输8.4  贮存9  文件资料
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-30 | 实施时间: 2024-12-31
  • DB32/T 4975-2024 临床试验生物样本伦理管理要求 现行
    译:DB32/T 4975-2024 The ethical management requirements for clinical trial biological samples
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2024-12-27 | 实施时间: 2025-01-27
  • DB36/T 2023-2024 腹腔内窥镜手术系统建设与管理规范 现行
    译:DB36/T 2023-2024
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-DB36)江西省地方标准 | 发布时间: 2024-10-12 | 实施时间: 2025-04-01
  • YY/T 0787-2024 眼科仪器 角膜地形图仪 即将实施
    译:YY/T 0787-2024 Ophthalmic instruments—Corneal topographers
    适用范围:本文件规定了角膜地形图仪仪器和系统的最低要求、随附文件和标记,描述了相应的试验方法。 本文件适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。 注: 测量结果能是局部区域的表面曲率、表面三维地形尺寸或用来表征表面特征的其他更全面的参数。 本文件不适用于眼科仪器中的角膜曲率计。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY 0792-2024 眼科仪器 眼内照明器 即将实施
    译:YY 0792-2024 Ophthalmic instruments—Endoilluminators
    适用范围:本文件规定了在眼科手术中,用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求、光辐射安全要求并描述了相应的试验方法。 本文件适用于在眼科手术中,用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2027-07-20
  • YY 0861-2024 眼科光学 眼用粘弹剂 即将实施
    译:YY 0861-2024 Ophthalmic optics—Ophthalmic viscosurgical devices
    适用范围:本文件规定了眼用粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装和制造商提供的信息。本文件适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂”)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2027-07-20
  • WS/T 835-2024 手术室医学装备配置标准 现行
    译:WS/T 835-2024 WS/T 835-2024 Operating room medical equipment configuration standard
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-WS)行业标准-卫生 | 发布时间: 2024-04-19 | 实施时间: 2024-11-01
  • WS/T 836-2025 连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准 现行
    译:WS/T 836-2025 Performance and Technical Indicators for Continuous Renal Replacement Therapy Device Detection and Control Standards
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-WS)行业标准-卫生 | 发布时间: 2024-04-19 | 实施时间: 2024-11-02
  • T/ZAMEI 0001-2024 主客一体双眼波前验光仪 现行
    译:T/ZAMEI 0001-2024 Master-Client-Integration Bi-Wavefront Refractive Laser System
    适用范围:范围:适用于同时具备客观验光、主观验光和波前测量功能的双眼验光仪; 主要技术内容:本文件规定了主客一体双眼波前验光仪的术语和定义、性能要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-04-12 | 实施时间: 2024-04-18
  • GB/T 28538-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 现行
    译:GB/T 28538-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lenses care products—Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
    适用范围:本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-09-07 | 实施时间: 2024-10-01
  • GB/T 11417.8-2023 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定 现行
    译:GB/T 11417.8-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 8:Determination of shelf-life
    适用范围:本文件确立了接触镜经最终包装后,在贮存期间稳定性的试验程序。 本文件适用于接触镜。 注:试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-09-07 | 实施时间: 2024-10-01
  • GB/T 28539-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定 现行
    译:GB/T 28539-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lens care products—Determination of preservative uptake and release
    适用范围:本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-09-07 | 实施时间: 2024-10-01
  • YY/T 0675-2023 眼科仪器 同视机 现行
    译:YY/T 0675-2023 Ophthalmic instruments—Synoptophores
    适用范围:本文件规定了同视机的最低要求和试验方法。 本文件适用于同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平、垂直和旋转偏差。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
  • YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜 现行
    译:YY/T 1028-2023 Medical endoscopes—Fiber endoscopes
    适用范围:本文件规定了医用纤维内窥镜的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用纤维内窥镜。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
  • YY/T 1895-2023 血管内光学相干断层扫描成像设备 现行
    译:YY/T 1895-2023 Intravascular optical coherence tomograph
    适用范围:本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求、试验方法、随附文件和标记。本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15