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现行
译:T/HEBQIA 425-2025 Credibility and Compliance: Implementation Guidelines for Two-Party Evaluation
适用范围:本文件适用于各类组织对其合作方、关联方等开展的诚信合规二方评价活动,也可用于组织内部不同部门、分支机构之间的诚信合规成熟度评价。
本文件描述了诚信合规二方评价的实施方法和路径,提供了采购方对供应商诚信合规开展二方评价的核心要素、评价方法、等级判定及结果应用的建议
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :M74广播、电视发送与接收设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-09-04 | 实施时间: 2025-09-04
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现行
译:T/SHSPTA 009-2025 Directive for quality management of designated domestic responsible persons by overseas drug marketing authorization holders
适用范围:本文件规定了境外药品上市许可持有人(以下简称“境外持有人”)的责任、境内责任人条件和要求、境内责任人报告与变更、境内责任人质量保证体系、药品追溯、药品上市后变更和再注册、药物警戒活动、药品召回、质量投诉、药品年度报告、配合药品检验和配合中国药品监督管理部门境外检查等方面的要求。
本文件适用于境内责任人明确责任、建立质量管理体系、全面履行境内责任人义务等工作。
本文件也可供拟成为境内责任人的独立法人企业参照执行以及境外上市许可持有人遴选境内责任人的参考依据。
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 境外持有人责任
4.1 承担药品全生命周期责任
4.2 境外持有人对境内责任人的基本管理职责
5 境内责任人条件和要求
5.1 主体资格
5.2 履职能力
5.3 质量管理体系
5.4 药品上市后质量管理能力
5.5 快速响应和应急处置能力
5.6 风险防控及责任赔偿能力
5.7 境内责任人保障授权的要求
6 境内责任人报告与变更
6.1 报告范围
6.2 首次进口销售前报告内容
6.3 药品信息变更报告内容
7 境内责任人质量保证体系
7.1 药品上市后质量保证体系
7.2 质量管理制度
8 药品追溯
8.1 建立药品追溯系统
8.2 追溯码赋码
8.3 追溯管理
9 药品上市后变更和再注册
9.1 药品上市后变更
9.2 药品再注册
10 药物警戒活动
10.1 总体要求
10.2 药物警戒内容
10.3 人员管理
10.4 系统维护和更新
10.5 药物警戒活动委托
11 药品召回
11.1 建立药品召回制度
11.2 召回药品处置
12 质量投诉
12.1 建立质量投诉制度
12.2 促进药品质量提升
13 药品年度报告
13.1 总体要求
13.2 时限要求
13.3 内容要求
13.4 疫苗质量年度报告要求
14 配合药品检验
15 配合药监部门境外检查
附录A(资料性) 共签承诺书模版
附录B(资料性) 公证授权责任清单模版
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :F51放射源
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-09-03 | 实施时间: 2025-09-10
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现行
译:T/FJAS 024-2025 Service standards for school meal delivery in primary and secondary schools
适用范围:本文件规定了中小学团餐配送服务的基本要求、信息管理与公开、食品安全管理、配送服务、投诉处理等各个环节。
本文件适用于为福州市中小学提供团餐配送服务的生产经营单位,适用于福州市中小学使用团餐服务企业的过程管理。
本文件规定了中小学团餐配送服务的基本要求、信息管理与公开、食品安全管理、配送服务、投诉处理等各个环节
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :H62重金属及其合金
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-31 | 实施时间: 2025-08-31
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现行
译:T/FJAS 023-2025 Service standards for school meal delivery in primary and secondary schools
适用范围:本文件规定了中小学团餐配送服务的基本要求、信息管理与公开、食品安全管理、配送服务、投诉处理等各个环节。
本文件适用于为福州市中小学提供团餐配送服务的生产经营单位,适用于福州市中小学使用团餐服务企业的过程管理。
本文件规定了中小学团餐配送服务的基本要求、信息管理与公开、食品安全管理、配送服务、投诉处理等各个环节。
本文件适用于为福州市中小学提供团餐配送服务的生产经营单位,适用于福州市中小学使用团餐服务企业的过程管理
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :H62重金属及其合金
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-30 | 实施时间: 2025-08-30
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现行
译:T/HNAFQ 026-2025 "Guidelines for Cultivating the Public Brand 'Meiyu Mingpin'" Industry
适用范围:本文件规定了河南省工业企业“美豫名品”公共品牌的培育步骤、培育内容、自我评价与改进等。
本文件适用于不同性质、不同规模以及提供不同产品和服务的工业企业“美豫名品”公共品牌的培育活动
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :M75卫星广播设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-19 | 实施时间: 2025-08-19
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现行
译:T/SDCA 082-2025 Specification for compilation of safety operational regulations for steel enterprises
适用范围:确定标准主要技术内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、实验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据),修订团体标准时,应增加新、旧团体标准水平的对比
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-01 | 实施时间: 2025-08-10
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现行
译:DB21/T 4165-2025 Internet live streaming operation regulations
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :A12供应与使用关系
发布单位或类别:(CN-DB21)辽宁省地方标准 | 发布时间: 2025-07-30 | 实施时间: 2025-08-30
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现行
译:T/NTZX 028-2025 Guidelines for measuring maturity of quality management in small and medium sized enterprises
适用范围:本文件提供了测量中小企业质量管理成熟度水平的指导和建议,给出了测量原则、测量主体、测量内容、测量方法和测量程序中需要考虑的有关信息。
本文件适用于开展质量管理成熟度实施的中小企业,为企业提供了自我测量和诊断的准则,也可作为政府相关部门或组织测量中小企业质量管理成熟度的依据
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :M74广播、电视发送与接收设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-25 | 实施时间: 2025-08-01
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现行
译:T/NTZX 029-2025 Guidelines for measuring maturity of quality management in small and medium sized enterprises
适用范围:本文件提供了测量中小企业质量管理成熟度水平的指导和建议,给出了测量原则、测量主体、测量内容、测量方法和测量程序中需要考虑的有关信息。
本文件适用于开展质量管理成熟度实施的中小企业,为企业提供了自我测量和诊断的准则,也可作为政府相关部门或组织测量中小企业质量管理成熟度的依据
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :M74广播、电视发送与接收设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-25 | 实施时间: 2025-08-01
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现行
译:DB61/T 2090-2025 Tourism Performing Arts Audience Satisfaction Evaluation Specification
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
发布单位或类别:(CN-DB61)陕西省地方标准 | 发布时间: 2025-07-24 | 实施时间: 2025-08-24
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现行
译:MH/T 6134-2025
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :V00/09航空、航天综合
发布单位或类别:(CN-MH)行业标准-民航 | 发布时间: 2025-07-18 | 实施时间: 2025-08-01
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现行
译:T/OTOP 1078-2025
适用范围:主要技术内容:本文件规定了中国民族美食“一店一品”的总体要求、评价指标、评价和标识使用。本文件适用于中华人民共和国境内以民族特色餐饮为核心的餐饮经营单位,也适用于民族品牌饭店、独立餐厅、连锁店、小吃店、农家乐及非遗工坊等
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-17 | 实施时间: 2025-07-17
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现行
译:T/SDZBZZ 047-2025 High-pressure remote fluid conveying pipeline system
适用范围:范围:本文件适用于在煤矿行业的高压远程液体输送管路系统;
主要技术内容:本文件规定了煤矿行业应用的高压远程流体输送管路系统的型号、规格结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-09 | 实施时间: 2025-07-25
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现行
译:T/BSMIA 002-2025 Evaluation guidelines for the Chief Quality Officer of medical devices
适用范围:主要技术内容:本文件规定了医疗器械首席质量官的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及证书管理的要求。本文件适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及经营等相关组织开展首席质量官的评价活动
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :A综合
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-08-01
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现行
译:T/EJCCCSE 501-2025 Electronic commerce enterprise service quality procedures
适用范围:主要技术内容:本文件规定了电子商务企业服务质量的术语和定义、基本要求、企业类型、服务体系、服务要求、等级评定。本文件适用于电子商务企业服务质量管理
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-06-25 | 实施时间: 2025-07-24
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现行
译:DB1311/T 105-2025 Sample backup disposal specification for food safety sampling inspection by inspection and testing organizations
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :X00/09食品综合
发布单位或类别:(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间: 2025-06-25 | 实施时间: 2025-07-25
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现行
译:T/HEBQIA 392-2025 Capacity-building standards for improving the quality of small and medium-sized enterprises
适用范围:范围:本文件适用于中小企业质量提升;
主要技术内容:本文件规定了中小企业质量提升能力建设的基本要素,包括领导、战略、顾客和市场、资源、过程管理、绩效测量、分析与评价、改进与创新
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-06-19 | 实施时间: 2025-06-19
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现行
译:T/HEBQIA 393-2025 The evaluation standard for the ability of quality improvement of small and medium-sized enterprises
适用范围:范围:本文件适用于中小企业质量提升能力评价;
主要技术内容:本文件规定了中小企业质量提升能力评价的基本原则、组织实施、评价要素、评价方法、评价过程和宣传与推广
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-06-19 | 实施时间: 2025-06-19
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现行
译:DB4206/T 94-2025 Management specifications for inspection and testing organizations standard substances and standard solutions
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
发布单位或类别:(CN-DB42)湖北省地方标准 | 发布时间: 2025-06-18 | 实施时间: 2025-07-17
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现行
译:T/SHPPA 010-2025 Digital Quality Assurance Technology Requirements for Pharmaceutical Production
适用范围:范围:本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践;
主要技术内容:本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求,包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求
【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.10质量管理和质量保证
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-06-16 | 实施时间: 2025-06-28