YY/T 1549-2024 生化分析仪用校准物

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15492024

代替/—

YYT15492017

生化分析仪用校准物

Calibratorforbiochemicalanalzer

y

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT15492024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替YYT15492017生化分析用校准物与YYT15492017相比除结构调整和编

,:

辑性修改外主要技术变化如下

———“”();

增加了允许总误差的定义见3.6

———(,);

更改了均匀性要求见4.72017年版的4.7

———(,);

更改了稳定性要求见4.82017年版的4.8

———(,);

更改了均匀性试验方法见5.82017年版的5.8

———(,);

更改了稳定性试验方法见5.92017年版的5.9

———(,)。

更改了标签和使用说明要求见第章年版的第章

620176

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:()、

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心北京水木

、、、

济衡生物技术有限公司北京金域医学检验实验室有限公司中国人民解放军总医院第一医学中心北

、、、

京安图生物工程有限公司北京九强生物技术股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司迪

、、()、

瑞医疗科技股份有限公司迈克生物股份有限公司希森美康生物科技无锡有限公司中生北控生物

科技股份有限公司。

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人宋伟杨宗兵陈宝荣杨秋亮刘春龙王晓建万仙子常淑芹龙腾镶胡芳宇

金玲。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2017YYT15492017

———本次为第一次修订。

Ⅰ

/—

YYT15492024

生化分析仪用校准物

1范围

、、、,

本文件规定了生化分析仪用校准物的要求标签和使用说明包装运输和贮存等描述了相应的试

验方法。

、,。

本文件适用于在全自动生化分析仪半自动生化分析仪上使用用于临床检验项目分析的校准物

:。

注临床检验项目举例见附录A

本文件不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GBT21415

源性

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

被测量measurand

拟测量的量。

[:/—,]

来源GBT29791.120133.39

3.2

分析物analte

y

具有可测量特性的样品组分。

[:/—,]

来源GBT29791.120133.3

3.3

校准物calibrator

用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。

:、。

注包括通常使用的术语校准液校准品

[:/—,]

来源GBT29791.120133.11

3.4

测量标准measurementstandard

,。

具有明确量值和相关测量不确定度用作参照的给定量定义的实现

[:/—,]

来源GBT29791.12013A.3.33

3.5

测量不确定度measurementuncertaint

y

,。

根据所用信息表征赋予被测量量值分散性的非负参数

1