YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器

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中华人民共和国医药行业标准

yy0485-2011

代替yy0485-2004

一次性使用心脏停跳液灌注器

Single-usedcardioplegiadeliverysystem

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

yy0485-2011

别高

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替yy0485-2004《一次性使用心脏停跳液灌注器》。与yy0485一2004相比，主要技术

变化如下：

一一根据国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与要求进行检验，适合

我国国情；

一一根据产品注册相关要求，在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标，并对相应

的试验方法进行了相应规定和修改z

一一根据相关生产企业的实际情况，删除了检验规则，由生产企业根据自身情况规定．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口．

本标准起草单位：东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督

管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良通、林伟聪、王培连。

I

yy0485-2011

一次性使用心脏停跳液灌注器

1范围

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明

书及包装、运输、贮存．

本标准适用于一次性使用心脏停跳液湖注器（以下简称灌注器〉。灌注器供体外循环心脏直视手术

作心脏停跳液灌注用；也适用于组织器官保护液的灌注．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。儿是不注目期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）囚锥接头第1部分：通用要求

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔〉圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB18278医疗保健产品灭商确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18279医疗器械环氧乙烧灭菌确认和常规控制

GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件

中华人民共和国药典(2010年版〉

3结构与分类

3.1灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件．

3.2本标准规定产品分为A型、B型；变温器需使用热交换水箱的为A型，变混器使用冰水混合物的

为B型。

4要求

4.1外观

4.1.1灌注器应光洁、元异物，除金属部分外应透明或半透明．

4.