YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器

Iα11.0-40.20

c45yy

中华人民共和国医药行业标准

VY0485-2020

代替yy0485-2011

一次性使用心脏停跳液灌注器

Single皿usecardioplegiadeliverysystem

2020-06-30发布2021-12-01实施

国家药品监督管理局发布

yy0485-2020

前

本标准按照GB/Tl.l2009给出的规则起草．

本标准代替yy0485-2011《一次性使用心脏停跳液耀注器》，与yy0485-2011相比．除编辑性

修改外主要技术变化如下：

一一增加了某管性能的要求〈见4.2.l)I

一一修改了灌注器流量的要求（兑4.2.1.1,2011年版的4.2.的自

－－－修鼓了变温性能｜的要求（见4.2.3.2011年版的4.2.3)I

一一增加了温度适应性的要求〈见4.2.7);

一一增加了耐腐蚀性能的要求〈见4.0;

一一修改了无热原的要求及试验方法（！.＼！.4.5.2、5.5.2,2011年版的4.1.3、5.4,3)I

一一修改了密封性的试验方法〈且5.2.4'2011年版的5.2.4)I

一一增如了电感榈合等离子体质谱法〈见5.3.3)l

一一删除了标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存（见2011年版的第6章、第7章〉．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准剧团在药品监督管理局提出．

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口．

本标准起草单位：广东省医疗帮械质量监督检验所、山东威高新生医疗器械有限公司、宁波菲拉尔

医疗用品有限公司．

本标准主要起草人t伺晓帆、讲朝生、徐苏华、捷障鑫、熊伟、王截、孔fl明．

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

一一－YY0485-2004;

一一－YY0485-2011.

yy0485-2020

一次性使用心脏停跳液灌注器

1范围

本标准规定了一次性使用心脏停跳液耀注器的结构与分类、要求、试验方法．

本标准适用于一次性使用心脏停跳幢幢注据（以下简称灌注器〉．灌注器供体外循环心脏直槐手术

作心脏停跳液酒注用．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T1962.l往射儒、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔〉圆锥接头第1部分：通用要求

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔〉圆锥接头第2部分z镇定接头

GB/T14233.l一2-008医用输液、输血、注射器具植验方法第1部分z化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分z风险管理过程中的评价与试验

GB18278.1医疗保健产品灭菌温热第1部分z医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18279.1医疗保健产品灭菌环报乙统第1部分z医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控

制的要求

GB18280.l医疗保健产品灭菌辐射第1部分z医疗辑械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件

YY/T0149-2006不锈钢医用带械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0681.1无菌医疗器械包装鼠验方法第1部分：加速老化试验指南

巾华人民共和国药典

3结构与分类

3.1结构

灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件．

3.2分提

本标准规定灌注器分为A类和8类自变温辘帘连接热交换水箱的为A类，变温带使用冰水混合物

的为B英．

4要求

4.1外观

4.1.1应光洁无异物，血勤部分应透明或半透明．

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4.1.2各组成部件灭菌后不应变形和甜连．

4.2物理性能

4.2.1泵瞥性能

4.2.1.1流量

在规定的出口压力范回肉，流量相对偏差不应超过10%.

4.2.1.2使用筹命

泵管使用寿命应~6h.

4.2.2微粒含量

每平方厘米内表面积上15µm~25µm的微粒数不应超过1个；大于25µm的微糙数不应超过

0.5个．

4.2.3重温性能

使2L水从25℃降到10℃所需的时间，A类应＜12min.B类应＜25min.

4.2.4密封性

在规定压力下，耀注器应无泄漏、破裂、脱落等现象．

4.2.5连接牢固度

各连接处（不包括保护在〉应能承受15N的轴向静拉力．

4.2.6．尔接头

鲁尔接头应符合GB/T1962.l或GB/T1962.2的要求．

4.2.7温度适应性

在0℃～50℃范回内，耀注器不应变形和破裂．

4.3化学性能

4.3.1还原物质〈’氧化精〉

zoml检验液和空白对照穰消辑商锺酸饵溶液〔c(KMo0,)-0.00Zmol/L〕的体积之差不应超过

2.0mL.

4.3.2金属离子

当用原子吸收分光先应计法（AAS）或电感糯合等离子体质谱法（ICP-MS）或相当的方法进行测定

时，检验液中顿、铭、铜、铅、锡的总含量应不超过1.0µg/mL，锚的含盘应不超过0.1µg/mL.

且当按比色试验时，检验擅呈现的颜色应不部子质量浓度pCPb1呻）＝lµg/mL的标准对照耀．

4.3.3醺幅度

检验液与空白对照液pH之差不应超过1.5.

z

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4.3.4禀发搜溃

50mL检验液藏发残渣的总量不应跑过2mg.

4.3.5.外咂光皮

幢幢幢的吸光度不应大于0.1.

4.4耐庸蚀性能

如有金属部件，则金属部件按YYITo149-2006规定的辄化制溶穰试撞法进行检测时．腐蚀程度

不应姐过自级．

筐，但奥民体不锈钢材料适用于本条歇－

4.5生骗性能

4.5.1无蕾

应经过巴确认过的灭面过程使灌注器无菌．

4.5.2无棉原

擅注器应无热原．

筐，细’精内圈障’t限值自创造商规定．

4.5.3生物相容性

应捶GB/T16886.l的规定进行评价，结果应无生物学危害．

4.5.4环氯乙蜿费留量

如果用环氧乙烧气体灭菌时，环氧乙烧残留量不应大于10闯／g.

4.6有妓期

应措出有效期，有效期内擅注器应符合4.2.4、4.5.1、4.5.2的要求．

5试.方法

5.1外观

用正常提力或矫正扭力目提现察时，撞注器应符合4.1.1.4.1.Z的要求．

5.2·理性能

5.2.1囊蕾性能

5.2.1.1流量

将植注辅管跻置于临床适用的恒流泵上．用水作为试验液体，设置机带显示流量忱。〉为300mL/min

〈成耀注嚣的推样使用流量〉．测定实际流量（L1)I通过调’应管路出水口大小，使LH口处在正常压力基·础

上逐渐增加26.7kPa(200mmHg）正压并维持10min，测定实际流量＜La＞，按式(1）、式（2）计算流量相