DB22/T 396.2-2017 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第2部分：急性经皮毒性试验

ICS11.020

C04

DB22

吉林省地方标准

DB22/T396.2—2017

代替DB22/T396-2014

保健用品毒理学评价程序与检验方法

第2部分：急性经皮毒性试验

Toxicologicalevaluationproceduresandtestmethodsforhealthcareproducts

Part2:Acutedermaltoxicitytest

2017-11-10发布2017-12-30实施

吉林省质量技术监督局发布

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DB22/T396.2—2017

前言

DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分：

——第1部分：评价程序；

——第2部分：急性经皮毒性试验；

——第3部分：长期经皮毒性试验；

——第4部分：皮肤刺激性试验；

——第5部分：皮肤变态反应试验；

——第6部分：细菌回复突变试验；

——第7部分：啮齿动物微核试验；

——第8部分：小鼠精子畸形试验；

——第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验；

——第10部分：致畸试验；

——第11部分：致癌试验；

——第12部分：人体皮肤斑贴试验。

本部分为DB22/T396-2017的第2部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》，与DB22/T396-2014相比，

结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术变化如下：

——增加了警示；

——增加了范围；

——增加了仪器；

——增加了附录A、附录B

本部分为DB22/T396-2017《保健用品毒理学评价程序与检验方法》的第2部分。

本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。

本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。

本部分主要起草人：孟令仪、宋昕恬、张晶莹、孙兰、吴晓刚、孙兰、隋自洁、高峰。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

——DB22/T396-2004；

——DB22/T396-2014。

DB22/T396.2—2017

保健用品毒理学评价程序与检验方法第2部分：急性经皮毒性试验

检验方法

警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问

题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。

1范围

本标准规定了保健用品毒理学急性经皮毒性试验评价程序。

本标准适用于保健用品毒理学急性经皮毒性试验检验方法。

2保健用品毒理学急性经皮毒性试验检验方法

2.1材料

2.1.1动物

首选白色家兔，也可用白色豚鼠、大鼠。家兔体重2kg左右；豚鼠300g左右；大鼠200g～300g。

受试动物应皮肤光滑，无损伤，无皮肤病。

2.1.2受试物

如为膏剂或液体剂型，可直接涂抹于去毛皮肤上。若受试物是固体粉末或散剂，则需加适量水或适

当的赋形剂(如羊毛脂、凡士林、橄榄油等〉混匀，以保证受试物与皮肤良好接触。

2.1.3仪器

2.1.3.1电子天平：精确到0.1g；

2.1.3.2大体显微镜。

2.2试验方法

2.2.1皮肤准备

在试验前24h，将动物背部脊柱两侧去毛（采用剪、剃或适宜的脱毛剂），去毛范围约为体表面积

10%左右，方法见附录A，家兔约150cm2，豚鼠和大鼠约40cm2。

2.2.2受试物给予方法

受试物涂抹后以适当的方法固定，如用无刺激性纱布、胶布或有孔尼龙绷带固定。大鼠或豚鼠也可

用适当大小的橡皮套(剪去手指的橡皮手套)，把整个背部和腹部包住。如受试物是液体，则应在其上复

以聚乙烯薄膜，然后再包扎固定，以防止液体挥发。试验过程中，要注意防止动物舔食受试物。

2.2.3剂量和分组

DB22/T396.2—2017

一般分3个剂量组，其中一个为赋形剂对照组，两个给受试物组，高剂量组剂量为低剂量的2倍～4

倍。为了提高给受试物剂量可提高浓度或增加24h内给受试物次数。大鼠或豚鼠每组8只-10只，家兔

每组4只，雌雄各半。如果受试物毒性较低，可采用一次限量法，即用10只动物（雌雄各半）皮肤涂抹

2000mg/kg体重剂量，当未引起动物死亡，可考虑不再进行多个剂量的急性经皮毒性试验。

2.3观察指标

实验动物分笼饲养。给予受试物后24h，如未中毒死亡，可用温水或其他无刺激性溶剂除去残留于

皮肤的受试物或赋形剂。继续观察每天一下，连续7d，逐日记录动物的一般状态、中毒表现和死亡情

况见表1。如外观行为、异常运动、精神状态、食欲、大便、肤色、呼吸、异常分泌物等。如有动物死

亡，应立即进行尸检和肉眼观察，当有肉眼可见病变时，则应进行病理组织学检查。

表1动物的毒性反应

器官系统检查项目毒性表现

中枢和运动行为行为变化、不正常叫声、躁动不安或静伏少动

异常运动抽搐、震颤、共济失调、麻痹、局部肌肉抽动、强迫运动

对刺激的反应烦躁易怒、冷漠、感觉过敏、抑制状态

神经系统

神经反射迟钝、丧失

（含翻正反射）

瞳孔缩小、扩大

植物神经系统