DB22/T 396.3-2017 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第3部分：长期经皮毒性试验

ICS11.020

C05

DB22

吉林省地方标准

DB22/T396.3—2017

代替DB22/T396-2014

保健用品毒理学评价程序与检验方法

第3部分：长期经皮毒性试验

Toxicologicalevaluationproceduresandtestmethodsforhealthcareproducts

Part3:Longtermpercutaneoustoxicitytest

2017-11-10发布2017-12-30实施

吉林省质量技术监督局发布

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DB22/T396.3—2017

前言

DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分：

——第1部分：评价程序；

——第2部分：急性经皮毒性试验；

——第3部分：长期经皮毒性试验；

——第4部分：皮肤刺激性试验；

——第5部分：皮肤变态反应试验；

——第6部分：细菌回复突变试验；

——第7部分：啮齿动物微核试验；

——第8部分：小鼠精子畸形试验；

——第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验；

——第10部分：致畸试验；

——第11部分：致癌试验；

——第12部分：人体皮肤斑贴试验。

本部分为DB22/T396-2017的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》，与DB22/T396-2014相比，

结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下：

——增加了警示

——增加了范围；

——增加了仪器；

——增加了附录A。

本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。

本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。

本部分主要起草人：孟令仪、宋昕恬、张晶莹、孙兰、吴晓刚、隋自洁、高峰。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

——DB22/T396-2004；

——DB22/T396-2014。

DB22/T396.3—2017

保健用品毒理学评价程序与检验方法第3部分：长期经皮毒性试验

警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问

题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。

1范围

本标准规定了保健用品毒理学长期经皮毒性试验评价程序。

本标准适用于保健用品毒理学长期经皮毒性试验检验方法。

2检验方法

2.1材料

2.1.1动物

选用成年健康家兔、豚鼠或大鼠。家兔体重2kg左右；豚鼠300g左右，大鼠200g～300g。受试

动物应皮肤光滑，无损伤。

2.1.2受试物

如为膏剂或液体剂型，可直接涂抹于去毛皮肤上。若受试物是固体粉末或散剂，则需加适量水或适

当的赋形剂(如羊毛脂、凡士林、橄榄油等〉混匀，以保证受试物与皮肤良好接触。

2.2仪器

2.2.1体重秤：精确到0.1kg；

2.2.2电子天平：精确到0.1g；

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