GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求

ICS03.120.20

A00

中华人民共和国国家标准

/—//:

GBT270252019ISOIEC170252017

代替/—

GBT270252008

检测和校准实验室能力的通用要求

Generalreuirementsforthecometenceof

qp

testinandcalibrationlaboratories

g

(/:,)

ISOIEC170252017IDT

2019-12-10发布2020-07-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—//:

GBT270252019ISOIEC170252017

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………2

4.1公正性………………2

4.2保密性………………3

5结构要求…………………3

6资源要求…………………3

6.1总则…………………3

6.2人员…………………4

6.3设施和环境条件……………………4

6.4设备…………………4

6.5计量溯源性…………………………5

6.6外部提供的产品和服务……………6

7过程要求…………………6

、……………

7.1要求标书和合同的评审6

、……………

7.2方法的选择验证和确认7

7.3抽样…………………8

7.4检测或校准物品的处置……………8

7.5技术记录……………8

7.6测量不确定度的评定………………9

7.7确保结果有效性……………………9

7.8报告结果……………9

7.9投诉…………………11

7.10不符合工作………………………12

7.11数据控制和信息管理……………12

8管理体系要求……………13

8.1方式…………………13

()……………

8.2管理体系文件方式A13

()……………………

8.3管理体系文件的控制方式A13

()…………………

8.4记录控制方式A14

()…………………

8.5应对风险和机遇的措施方式A14

()………………………

8.6改进方式A14

()…………………

8.7纠正措施方式A14

Ⅰ

/—//:

GBT270252019ISOIEC170252017

()………………

8.8内部审核方式A15

()…………………

8.9管理评审方式A15

()………………………

附录资料性附录计量溯源性

A16

()……………………

附录资料性附录管理体系方式

B18

参考文献……………………19

Ⅱ

/—//:

GBT270252019ISOIEC170252017

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《》,/—

本标准代替GBT270252008检测和校准实验室能力的通用要求与GBT270252008相

,:

比除编辑性修改外主要技术变化如下

———,:、、、;

结构调整本标准主要章节内容为通用要求结构要求资源要求过程要求和管理体系要求

———,;

基于风险的考虑使规范的要求减少而由基于绩效的要求替代

———、、;

在过程程序成文信息和组织职责的要求上更加灵活

———“”();

增加了实验室的定义见3.6

———“”();

增加了判定规则的定义及相关内容见和等

3.77.1

———“”;

资料性附录内容更改为计量溯源性

A

———“”;

资料性附录内容更改为管理体系方式

B

———“”(/—),“

删除了预防措施见的内容包含在本标准应对风险和机遇的措

GBT2702520084.12

”();

施中见8.5

———“”(/—),“

删除了检测和校准的分包见的内容包含在本标准外部提供的

GBT2702520084.5

”()。

产品和服务中见6.6

/:《》()。

本标准使用翻译法等同采用ISOIEC170252017检测和校准实验室能力的通用要求英文版

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

———/—合格评定词汇和通用原则(/:,)。

GBT270002006ISOIEC170002004IDT

本标准由全国认证认可标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC261

:、、、

本标准起草单位中国合格评定国家认可中心中国计量科学研究院中国认证认可协会中国家用

、。

电器研究院国家地质实验测试中心

:、、、、、、、、、、、

本标准主要起草人张明霞宋桂兰富巍乔东李雪郭栋王春艳王苏明饶红雷质文籍浩楠

、、、、、、、、、、。

杨慧崔芳安子怡张博刘国荣李乐琴徐晓鹏喻平武钟狄阳郗天培刘汉霞

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

———/—;

GBT270252008

———/—。

GBT154812000

Ⅲ

/—//:

GBT270252019ISOIEC170252017

引言

。

制定本标准的目的是增强对实验室运作的信任本标准包含了实验室能够证明其运作能力并出具

。/。

有效结果的要求符合本标准的实验室通常也是依据GBT19001的原则运作的

。、

本标准要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇应对风险和机遇是提升管理体系有效性取

。。

得改进效果和预防负面影响的基础实验室有责任确定需要应对的风险和机遇

,,

使用本标准将促进实验室和其他机构的合作有助于相互间信息和经验的交流也有助于标准和程

。,。

序的协调统一如果实验室符合本标准将促进国家之间实验室活动结果的互认

,:

在本标准中使用了以下助动词

———“”;

应表示要求

———“”;

宜表示建议

———“”;

可表示可以

———“”。

能表示可能或能力

Ⅳ

/—//:

GBT270252019ISOIEC170252017

检测和校准实验室能力的通用要求

1范围

、。

本标准规定了实验室能力公正性以及一致运作的通用要求

,。

本标准适用于所有从事实验室活动的组织不论其人员数量多少

、、、

实验室的客户法定管理机构使用同行评审的组织和方案认可机构及其他机构采用本标准证实

或承认实验室能力。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/指南国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语()(

ISOIEC99VIMInternational

1)

—())

vocabularofmetroloBasicandeneralconcetsandassociatedtermsVIM

ygygp

/合格评定词汇和通用原则(—

ISOIEC17000ConformitassessmentVocabularandeneral

yyg

)

rinciles

pp

3术语和定义

/指南和/中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

ISOIEC99ISOIEC17000

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下:

ISOIEC

———在线浏览平台::///;

ISOhttwww.iso.orob

pgp

———电子开放平台::///。

IEChttwww.electroedia.or

ppg

3.1

公正性imartialit

py

客观性的存在。

:,()。

注客观性意味着利益冲突不存在或已解决不会对实验室的后续活动产生不利影响

13.6

::、、、、、、、

注其他可用于表示公正性要素的术语有无利益冲突没有成见没有偏见中立公平思想开明不偏不倚不

2

、。

受他人影响平衡

:/—,。———“”“”,“

注改写定义修改在注中以实验室代替认证机构并在注中删除了独

3GBT27021.120173.212

立”。

3.2

投诉comlaint

p

(),。

任何人员或组织向实验室3.6就其活动或结果表达不满意并期望得到回复的行为

:/—,。———“”,“”“

注改写GBT270002006定义6.5修改删除了除申诉外以实验室就其活动或结果代替合格评定

机构或认可机构就其活动”。

3.3

实验室间比对interlaboratorcomarison

yp

,、

按照预先规定的条件由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织实施和

评价。

[/—,定义]

GBT2704320123.4

)/指南也称为。

1ISOIEC99JCGM200

1

/—//:

GBT270252019ISOIEC170252017

3.4

实验室内比对intralaboratorcomarison

yp

,()、

按照预先规定的条件在同一实验室3.6内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织实施

和评价。

3.5

能力验证roficienctestin

pyg

,。

利用实验室间比对按照预先制定的准则评价参加者的能力

:/—,,———。

注改写GBT270432012定义3.7修改删除了注

3.6

实验室laborator

y

从事下列一种或多种活动的机构:

———检测;

———校准;

———与后续检测或校准相关的抽样。

:,“”。

注在本标准中实验室活动指上述三种活动

3.7

判定规则decisionrule

,。

当声明与规定要求的符合性时描述如何考虑测量不确定度的规则

3.8

验证verification

,。

提供客观证据证明给定项目满足规定要求

:,,。

示例证实在测量取样质量小至时对于相关量值和测量程序给定标准物质的均匀性与其声称的一致

110mg

:。

示例证实已达到测量系统的性能特性或法定要求

2

:。

示例证实可满足目标测量不确定度

3

:,。

注适用时宜考虑测量不确定度

1

:,、、、。

注项目可以是例如一个过程测量程序物质化合物或测量系统

2

:,。

注满足规定要求如制造商的规范

3

:(),,

注在国际法制计量术语中定义的验证以及在合格评定中通常所讲的验证是指对测量系统的检查并加

4VIML

()。

标记和或出具验证证书

:。()。

注验证不宜与校准混淆不是每个验证都是确认

53.9

:,,。

注在化学中验证实体身份或活性时需要描述该实体或活性的结构或特性

6

[/:,]

ISOIEC指南992007定义2.44

3.9

确认validation

对规定要求满足预期用途的验证()。

3.8

:,。

示例通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序经过确认后也可用于测量人体血清中氮的质量浓度

[/:,]

ISOIEC指南992007定义2.45

4通用要求

4.1公正性

,。

4.1.1实验室应公正地实施实验室活动并从组织结构和管理上保证公正性

4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺。

,、。

4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责不允许商业财务或其他方面的压力损害公正性

。、,

4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险这些风险应包括实验室活动实验室的各种关系或者

。,。

实验室人员的关系而引发的风险然而这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险

2

/—//:

GBT270252019ISOIEC170252017

:、、、、、、、(

注危及实验室公正性的关系可能基于所有权控制权管理人员共享资源财务合同市场营销包括品牌推

)、。

广支付销售佣金或引荐客户的佣金

,。

4.1.5如果识别出公正性风险实验室应能够证明如何消除或最大限度降低这种风险

4.2保密性

,

4.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责

。。,

任实验室应将其准备公开的信息事先通知客户除了客户公开的信息或当实验室与客户有约定时

(),,。

例如为回应投诉的目的其他所有信息都被视为专有信息应予以保密

,,

4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时应将所提供的信息通知到相关客户或个人

除非法律禁止。

(、),

4.2.3实验室对于从客户以外的渠道如投诉人监管机构所获取的有关客户的信息应在客户和实

。,(),。

验室间保密除非信息的提供方同意实验室应为信息提供方来源保密且不应告知客户

,、、,

4.2.4人员包括委员会委员签约人员外部机构人员或代表实验室的个人应对在实施实验室活动

,。

过程中获得或产生的所有信息保密法律要求除外

5结构要求

,,。

5.1实验室应为法律实体或法律实体中被明确界定的一部分该实体对实验室活动承担法律责任

:,。

注在本标准中政府实验室基于其政府地位被视为法律实体

5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。

,。

5.3实验室应确定符合本标准的实验室活动范围并形成文件实验室应仅声明符合本标准的实验室

,。

活动范围不应包括持续从外部获得的实验室活动

、、

5.4实验室应以满足本标准实验室客户法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室

,、、、。

活动包括在固定设施固定设施以外的场所临时或移动设施客户的设施中实施的实验室活动

5.5实验室应:

)、,、

a确定实验室的组织和管理结构其在母体组织中的位置以及管理技术运作和支持服务间的

关系;

)、、;

b规定对实验室活动结果有影响的所有管理操作或验证人员的职责权力和相互关系

),。

c将程序形成文件其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果有效性

(),:

5.6实验室应具有履行以下职责无论其是否被赋予其他职责的人员并赋予其所需的权力和资源

)、;

a实施保持和改进管理体系

)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离;

b

)采取措施以预防或最大限度减少这类偏离;

c

)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求;

d

)确保实验室活动的有效性。

e

5.7实验室管理层应确保:

)、;

a就管理体系的有效性满足客户和其他要求的重要性进行沟通

),。

b当策划和实施管理体系变更时保持管理体系的完整性

6资源要求

6.1总则

、、、。

实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员设施设备系统及支持服务

3

/—//:

GBT270252019ISOIEC170252017

6.2人员

,,、

6.2.1所有可能影响实验室活动的人员无论是内部人员还是外部人员应行为公正有能力并按照实

验室管理体系要求工作。

,、、、

6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件包括对教育资格培训技术

、。

知识技能和经验的要求

,。

6.2.3实验室应确保人员具备开展其负责的实验室活动的能力以及评估偏离影响程度的能力

6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。

,:

6.2.5实验室应有以下活动的程序并保存相关记录

)确定能力要求;

a

)人员选择;

b

)人员培训;

c

)人员监督;

d

)人员授权;

e

)人员能力监控。

f

,:

6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动包括但不限于下列活动

)、、;

a开发修改验证和确认方法

),;

b分析结果包括符合性声明或意见和解释

)、。

c报告审查和批准结果

6.3设施和环境条件

,。

6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动不应对结果有效性产生不利影响

::、、、、、、、

注对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于微生物污染灰尘电磁干扰辐射湿度供电温度声音

和振动。

6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。

、,,

6.3.3当相关规范方法或程序对环境条件有要求时或环境条件影响结果的有效性时实验室应监

、。

测控制和记录环境条件

、,:

6.3.4实验室应实施监控并定期评审控制设施的措施这些措施应包括但不限于

)进入和使用影响实验室活动的区域;

a

)、;

b预防对实验室活动的污染干扰或不利影响

)有效隔离不相容的实验室活动区域。

c

,

6.3.5当实验室在永久控制之外的场所或设施中实施实验室活动时应确保满足本标准中有关设施和

环境条件的要求。

6.4设备

,:、、

6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备包括但不限于测量仪器软件

、、、、。

测量标准标准物质参考数据试剂消耗品或辅助装置

:,、、、。

注标准物质和有证标准物质有多种名称包括标准样品参考标准校准标准标准参考物质和质量控制物质

1

。。

ISO17034给出了标准物质生产者的更多信息满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的

/,

满足ISO17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单证书除其他特性外至少包含规

。,、

定特性的均匀性和稳定性对于有证标准物质信息中包含规定特性的标准值相关的测量不确定度和计量

溯源性。

注:指南给出了标准物质选择和使用指南。指南给出了内部制备质量控制物质的指南。

2ISO33ISO80

,。

6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时应确保满足本标准对设备的要求

、、、,

6.4.3实验室应有处理运输储存使用和按计划维护设备的程序以确保其功能正常并防止污染或

性能退化。

4

/—//:

GBT270252019ISOIEC170252017

,。

6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前实验室应验证其符合规定的要求

(),。

6.4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和或测量不确定度以提供有效结果

,:

6.4.6在下列情况下测量设备应进行校准

———;()

当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性和或

———,。

为建立报告结果的计量溯源性要