GB 12262-1990 人工心肺机 热交换器

中华人民共和国国家标准

人工心肺机

GB12262一90

热交换器

Artificialheart-lungmachine

Heatexchanger

本标准参照采用国际标准ISO/DP7199.3心血管移植物及人工脏器—体外循环血气交换器。

1主涵内容与适用范围

本标准规定了热交换器的型式、分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要

求。

本标准适用于人工心肺机中与氧合器组合使用的热交换器。该产品供体外循环时，作调节血温用。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽祥表(适用于连续批的检查)

GB2829周期检查计数抽样程序及抽祥表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB8368一次性使用输液器

WS2-310人工心肺机名词术语

3术语

热交换器的名词术语应符合WS2-310中的有关规定。

4产品分类

车1套筒式热交换器。

4.2多管式热交换器。

4.3平板式热交换器。

4.4盘管式热交换器。

本5波纹式热交换器。

5技术要求

5.1

热交换器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

曰热交换器与血液接触表面和血路接头内孔应光滑、无锐角。

川热交换器在承受。.08MPa气压下不得有渗漏现象。

45.热交换器热交换系数为0.40/(2.5L·min)以上。

5.5热交换器应用无毒无热原材料制造，对人体无异常反应。

5.6热交换器材料不得有过量铅、锌、钡、砷等重金属，其指标应符合中华人民共和国药典(77版)((输

国家技术监督局1990一01一08批准1990一09一01实施

GB12262一90

血输液用塑料容器检验》规定。

5.7热交换器经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起一年内不能正常工作时由制造

厂无偿地为用户更换或修理产品。

6试验方法

6.1外观

以目力观察，应符合5.2条规定.

6.2性能

6-2.1渗漏检验

将热交换器的出口堵住，进口接上气源，通人压力为0.08MPa气体，把整个热交换器浸入水中不

得有气泡逸出，应符合5.3条规定。

6.2.2热交换效率检验

在水流速按水箱13L/min，血流