YY/T 1829-2022 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法

ICS11.060.10

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

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YYT18292022

牙科学牙本质小管封堵效果体外

评价方法

—

DentistrInvitroevaluationmethodsoftheocclusioneffectofdentinaltubules

y

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18292022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SACTC99归口

:、。

本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心苏州信和隆医疗器械有限公司

:、、、、、。

本文件主要起草人蒋若丹林红徐永祥王桐信汪慧灵董良润

Ⅰ

/—

YYT18292022

引言

、,

能够堵塞牙本质小管的牙科材料可以用于牙本质敏感治疗牙齿再矿化及牙齿防龋等其中以牙本

质敏感的治疗为主要用途。

、、

牙本质敏感症是指暴露的牙本质遇到温度机械或化学等刺激时出现的以短暂尖锐性疼痛为主诉

。,

的一种症状暴露的牙本质表面的牙本质小管的管口开放是导致牙本质敏感的关键因素而更直接的

。,

诱因是暴露部位的牙本质通透性依据被广泛接受的解释牙本质敏感症的流体动力学说外界因素刺

,,

激暴露的牙本质从而引起牙本质小管液不定向流动机械的搅动了牙髓内容物间接兴奋了游离神经末

,。,()

梢产生痛觉依据该理论目前治疗牙本质过敏的主要手段是封堵牙本质小管降低牙本质通透性

/,,,。

和或降低牙髓神经的敏感性然而在评价脱敏材料脱敏效果方面还尚未有统一的标准方法

,、

牙本质小管堵塞型脱敏材料在临床使用较为普遍这类材料从脱敏机理上划分为无机填料型树脂

、,、、、。

封闭型蛋白质变性封堵型以及再矿化型等所涉及的材料种类包括脱敏剂氟保护漆粘接剂树脂等

,

本文件提供了两种可选的体外评价牙本质小管堵塞型牙齿脱敏材料封堵效果的方法包括牙本质通透

,,。

性测试法和扫描电镜观察法这些方法在国内外文献中已有较多报道在相关研究领域普遍应用

(),。

对于需与活体牙牙本质小管液内蛋白质产生反应的牙本质脱敏材料如戊二醛类本文件不适用

(),。

对于非堵塞型牙本质脱敏材料如降低牙髓神经敏感性的钾离子类本文件不适用

Ⅱ

/—

YYT18292022

牙科学牙本质小管封堵效果体外

评价方法

1范围

,。

本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价方法适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料

本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质产生反应而堵塞牙本质小管的材料。

:,。

注评价材料时可选择其中一种方法或两种方法同时使用

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/牙科学名词术语

GBT9937

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937

3.1

牙本质小管dentinaltubule

牙本质中充满的细管。

:,。

注牙本质小管贯穿牙本质全层小管内为成牙本质细胞突起和组织液牙本质小管自牙髓表面向牙釉质牙本质

,,“”。

界呈放射状排列在牙尖部及根尖部小管较直而在颈部则弯曲呈~形

方法一牙本质通透性测试法

4

4.1原理

,,

测量牙本质片经受试材料处理前后的通透值得到经受试材料处理后的牙本质片相对通透值从而

评价该材料对牙本质小管的封堵效果。

4.2试剂

、,()

选用分析纯乙醇氯胺和分析纯磷酸用去离子水分别配制成质量分数乙醇溶液或

T70%0.5%

()()。

质量分数氯胺溶液以及质量分数磷酸溶液

T35%

4.3主要设备

,。

4.3.1低速切割机带冷却水

,。

4.3.2液压通透装置使用方法见附录A

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