YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒

YY/T 1663-2019 Progesterone testing kit

行业标准-医药中文简体现行页数：7页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY/T 1663-2019

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C44 医用化验设备

国际标准分类号（ICS）

11.100 实验室医学

发布日期

2019-05-31

实施日期

2020-06-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。
本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒（以下简称试剂盒），包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂（如：试纸条、生物芯片等）。

发布历史

2019年05月

YY/T 1663-2019　孕酮测定试剂盒

当前标准现行 2019-05-31

文前页预览

研制信息

起草单位：: 北京市医疗器械检验所、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、威海威高生物科技有限公司

起草人：: 严振宇、汪少颖、蔡晓蓉、蒙红胜

出版信息：: 页数：7页 | 字数：12 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16632019

孕酮测定试剂盒

Proesteronetestinkit

2019-05-31发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16632019

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

关联标准

引用标准

GB/T 191

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

现行

GB/T 191-2000 包装储运图示标志

被代替

GB/T 21415

GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

现行

GB/T 29791.2

GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂

现行

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