YY 0322-2018 高频电灼治疗仪

ICS11.040.60

c42

中华人民共和国医药行业标准

yy0322-2018

代替yy0322一2009

高频电灼治疗仪

Highfrequencyelectrocauterytherapyequipment

2020-04-01实施

2018-09-28发布

国家药品监督管理局发布

yy0322-2018

－

E

同

前

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

本标准代替yy0322一2009《离频电灼治疗仪》．与yy0322-2009相比，除编辑性修改外主要技

术变化如下z

一一修改了高频电灼治疗仪的定义〈见3.1,2009年版的3.1)l

一一修改了输出功率的要求〈见5.2.2009年版的4.2.2)I

一一修改了输出指示装置的要求〈见5.4'2009年版的4.2.4)I

一一增加了待机噪声、随机文件的要求（见5.5、5.8)l

一一修改了电磁兼容性的要求〈见5.11,2009年版的4.的；

－一删除了负载阻抗、输出的定义（2009年版的3.2、3.3)l

一一删除了输出控制器的要求（2009年版的4.2.5).

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家药品监督管理局提出．

本标准由全国医用电棉标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口．

本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心．

本标准主要起草人z刘博、李雅楠、齐丽晶、韩漠、纪影彦、吴刚．

本标准的历次版本发布情况为：

一一－YY0322-2000、yy0322-2009.

I

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高频电灼治疗仪

1范围

本标准规定了高频电的治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法．

本标准适用于3.1所定义的高频电灼治疗仪〈以下简称治疗仪〉．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分z安全通用要求（IEC60601-1:1988,IDT)

GB9706.4-2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求（IEC60601-2-2:

2006,IDT)

GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准g医用电气系统安全要

求（IEC60601-1-1:2000,IOT)

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分z风险管理过程中的评价与试验

(ISO10993-1:2009,IOT)

yy0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

。EC60601-1-2:2004,IOT)

yy1057医用脚踏开关通用技术条件

3术语和定义

GB9706.1-2007和GB9706.4-2009所界定的以及下列术语和定义适用于本文件．

3.1

高籁电灼治疗仪highfrequencyelectr饵”terytbe.rapy吨oipment

额定输出功率不超过50W且预期不带中性电极使用的单极高频手术设备．

4组成

高频电灼治疗仪通常由主机、手术附件、脚踏开关等组成．

5要求

5.1工作频率

工作频率误差不应超过标称值的士10%.

5.2额定输出功率

治疗仪的额定输出功率不应超过50W，误差不超过标称值的士20%.

1

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5.3电源适应性

电源电压在额定值士10%波动时，治疗仪输出功率变化应不大于额定电压下输出功率的土15%.

5.4输出揭示

治疗仪应配有视觉输出指示接置，在输出电路披激励时应向操作者提供一可见指示信号．

5.5待机崛声

治疗仪在待机状态下的噪声不大于60dB(A).

5.6脚踏开关

脚踏开关应符合yy1057的相关要求．

5.7生辅相容性

预期与人体接触的部件和附件，应按GB/T16886.1-2011中给出的指南和原则进行评估和形成

文件．

5.8随机文件

对于保护接地导体用作功能性高频电流返回通道的治疗仪，随机文件在满足GB9706.1-2007和

GB9706.4-2009中相关要求的同时，还应包括以下内容：

a)应给出确保接地连接可靠的必要建议或警告F

b)在治疗仪输出时，避免操作者接触与保护接地导体相连的外壳部分的警告．

5.9外观

治疗仪的表面应平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构灵活，紧固件元松动．

5.10安全要求

5.10.1治疗仪应符合GB9706.1一2007和GB9706.4-2009的要求．

5.10.2如治疗仪属于医用电气系统，则应符合GB9706.15-2008的要求．

5.11电碰’在军事性

除下述内容外，并列标准yy0505一2012和GB9706.4-2009第36章造用．

对yy0505-2012做如下修改：

6.8.3.201技术说明书

表201中第4、第5两行的第3列内容修改为“［设备或系统］为了完成其预期功能必须发射电磁

能．附近的电子设备可能受影响．测试时［设备或系统］电源接通而射频输出不激励，应符合1组限值

的要求．”

36电磁兼容性

增加3

进行测试时，应将治疗仪的所有附件连接．对于具有相同结构和预期用途的线缆，应考虑线缆长

度、是否进行屏蔽等因素，来选择具有代表性的线缆进行试验．

36.202抗扰度

增加：

2

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对于测试模式参数的确定，应从高频电灼治疗仪的运行模式、典型输出功率等因素来确定．

5.12环填试验要求

环境试验应按GB/T14710-2009的规定执行．

6试验方法

6.1试验条件

6.1.1预处理

试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h，在实际的一系列试验之前，应先按使用说明书的

要求运转设备．

6.1.2试验环境

由制造商自行规定，如无规定，按照GB9706.1-2007中4.5的要求进行．

6.2工作频率

在输出回路中接人制造商规定的无感负载阻抗，启动设备输出，用示波器接子负载阻抗两端，测量

治疗仪的工作频率，误差应符合5.1的要求。

6.3额定输出功率

比较治疗仪的额定输出功率与5.3所规定的上限值，检验是否符合要求．在额定供电电压下，在输

出回路中接入制造商规定的额定负载，治疗仪在最大输出设定下启动输出，使用示波器或高频电流表测

量额定负载上形成的功率，额定输出功率的误差应符合5.2的要求．

6.4电源适应性

将电源电压调至其额定电压的90%和110%两点，按照6.3中规定的试验方法，测量治疗仪的最大

输出功率，将其与额定电压下的最大输出功率相比较，结果应符合5.3的要求．

6.5输出揭示

启动治疗仪输出进行功能性验证，应符合5.4的要求．

6.6待机噪声

将治疗仪置于待机状态，用声级计测量设备的前、后、左、右1m距离处的A计权噪声，应符合5.5

的要求．

6.7脚踏开关

按照yy1057的试验方法进行检验，应符合5.6的要求．

6.8生辅相容性

生物相容性试验应按GB/T16886.1-2011规定的方法和程序执行．

6.9随机文件

查看设备的随机文件，应符合5.9的要求．

∞

OmNNlNOF

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6.10外现

以目力观察和手感栓验，应符合5.10的要求．

L

F

L

F

6.11安全要求

试验按GB9706.1-2007、GB9706.4-2009和GB9706.15-2008中规定的试验方法进行．

6.12

电碰’在害性

按YY0505-2012及GB9706.4-2009中的试验方法进行检验．

6.13环槐试验

按GB/T14710一2009规定的方法和程序进行检验．