YY/T 1936-2024 定制式固定义齿

ICS11.060.10

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19362024

定制式固定义齿

Customizedfixedrosthesis

p

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19362024

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………2

5命名规则…………………2

6要求………………………2

7试样的制备………………5

8试验方法…………………6

9检验规则…………………9

10标志和随附文件………………………10

、、………………………

11包装运输贮存11

()……………

附录规范性定制式固定义齿模型要求

A12

()……………

附录资料性定制式固定义齿金属内部质量检测方法

B13

参考文献……………………14

Ⅰ

/—

YYT19362024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SACTC99归口

:、。

本文件起草单位四川大学华西口腔医学院北京大学口腔医学院

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人于海洋岳莉郑力维喻娜胡晓阳林红郑刚阎春喜白伟张呐任薇

周敏。

Ⅲ

/—

YYT19362024

引言

本文件的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的。

,:、、

理论上讲本文件附件的实验室试验还需考虑以下因素功能性耐久性和抗撕裂性新材料的发

、。,,

展环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动对于这些因素的影响目前尚无规范所以

需要不断进行补充。

,

因本文件中规定定制式固定义齿所使用的原材料需已取得医疗器械产品注册证本文件不再涉及

生物相容性的评价。

,(

考虑到目前部分义齿生产企业所生产的定制式固定义齿中将冠桥基底包括金属基底及氧化锆基

),,。

底作为最终产品出厂因此本文件纳入了冠桥基底的要求

,

目前金属内部质量检测方法较多本文件在附录列出了其他可供参考的金属内部质量的检测手

B

,,。

段但用于定制式义齿金属内部质量检测时这些方法均有其各自的局限性随着科学技术的不断发

,。

展金属内部质量检测方法可能由新型检测手段取代

Ⅳ

/—

YYT19362024

定制式固定义齿

1范围

,。

本文件规定了定制式固定义齿的要求描述了相应的试验方法

()。

本文件适用于定制式固定义齿以及作为产品出厂的冠桥基底包括金属基底及氧化锆基底

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—牙科学名词术语

GBT99372020

—牙科学固定和活动修复用金属材料

GB171682013

—牙科学陶瓷材料

GB303672013

—牙科学修复用人工牙

YY03002009

/—牙科学石膏产品

YYT04622018

—:

牙科学匹配性试验第部分金属陶瓷体系

YY0621.120161-

/—:

牙科学匹配性试验第部分陶瓷陶瓷体系

YYT0621.220202-

/—牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

YYT17022020

3术语和定义

/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT99372020

3.1

定制式义齿customizeddenture

,,,

义齿生产企业根据患者模型并按照设计单的要求使用口腔材料从事修复设计与工艺制作最终

、、、。

为医疗机构提供的能够恢复患者牙体缺损牙列缺损牙列缺失的形态功能和美观的修复体

:。

注包括定制式固定义齿和定制式活动义齿

3.2

修复体restoration

、。

用于修复或代替缺失牙齿结构牙齿或口腔组织的牙科医疗器械

3.3

定制式固定义齿customizedfixedrosthesis

p

,,

依靠粘接力或其他固位力固定在患者口腔中一旦修复体戴入以后患者不能自行取戴的定制式

义齿。

3.4

固定桥fixedbride

g

,,

以缺失牙的近远中天然牙作为基牙修复牙列缺损中所缺失的一个或几个天然牙恢复其解剖形态

和生理功能的固定义齿。

1