YY/T 0462-2018 牙科学 石膏产品

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

—

YY04622018

代替—

YY04622003

牙科学石膏产品

—

DentistrGsumroducts

yypp

(:,)

ISO68732013MOD

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2018-06-14发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY04622018

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准代替—《牙科石膏产品》。

YY04622003

—,::

本标准与YY04622003相比技术变化如下这些变化是因ISO68732013的变化所致

———“”“()”;

第章范围增加了本标准不适用于由半水硫酸钙或石膏组成的牙科骨替代物

1

———“”,;

增加了第章规范性引用文件后续章节号做相应改动

2

———“”“/—、/—、/—、

第章术语和定义增加了

3GBT9937.12008GBT9937.22008GBT9937.32008

/—、/—界定的”;

GBT9937.42005GBT9937.52008

———“”:

第章分类改为

4

):;

a1型牙科印模石膏

):()();

型牙科固定石膏类和模型石膏类

b212

):;

c3型牙科模型人造石

):(、),/(

d4型牙科高强度低膨胀代型人造石模型底座和CADCAM计算机辅助设计与制

);

造代型

):(、),

e5型牙科高强度高膨胀代型人造石高膨胀可补偿牙科修复体中使用的某些材料的

收缩。

———“”“”;

原4.1外观改为5.1质量

———“”“”;

5.3固化时间增加了产品包装上的标示值

———“”(),()

线固化膨胀增加了型类石膏线固化膨胀型类石膏线固化膨

5.4210.00%~0.05%22

胀,型石膏的线固化膨胀;

0.06%~0.30%424h0.00%~0.18%

———“”,“]”;

6.1取样增加了适合于所提供的产品的包装前的零售产品

———“”,“、”;

目测检查增加了检查提供的包装标识及信息是否符合第章的要求

7.18

———“”;

7.2.1.3增加了测量35mm~100mm长度的器具

———“”,“:,。

增加了7.3.1.2.2小圆柱形模具及注为有效利用资源小模具可代替传统的大模具使用

,,(),

使用者应明白面积越小允许产生的压痕点越少根据7.3.2需要特别关注第一次针入的时

()”;

间与预期固化时间有关

———增加了7.3.1.3“脱模剂”;

———“”,;

对7.3.2试验步骤进行了修改增加了小圆柱形模具的试验方法及试验注意事项

———“”,、、、;

对评价进行了修改将型产品与型型型型产品分开进行评价

7.3.312345

———“”,,“”,、、

器具中修改了三角形截面槽并增加了方形截面槽增加了图图

7.4.17.4.1.1.234

图5;

———“”,“”,“

7.4.2步骤中修改了7.4.2.1三角形截面槽试验结果计算方法增加了7.4.2.2方形截面

”;

槽试验方法

———“”,;

评价中增加了型材料的测量结果

7.4.3424h

———“”,();

7.6.2步骤中将石膏质量由300g改为200±1g

———增加了7.7.1.8“滑石粉”;

———“”“/”“”“”“,

8.2.1外包装容器中增加了推荐的水粉比固化时间固化膨胀若使用图形符号应符

合/—”;

YYT0466.12016

———“”“”;

原7.2.2内包装改为8.2.2独立包装

Ⅰ

—

YY04622018

———“”“”;

原7.3生产厂提供的信息改为8.3使用说明

———删除原7.4“中文标识”。

本标准使用重新起草法修改采用:《牙科学石膏产品》。

ISO68732013

本标准与:的技术性差异及其原因如下:

ISO68732013

———,,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用等同采用国际标准的/—代替了:;

GBT1312006ISO13022002

●用修改采用国际标准的/—代替了:;

GBT66822008ISO36961987

●用等同采用国际标准的/—代替了:;

GBT74082005ISO86012000

●/()(),

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

GBT9937ISO1942

如下:

/—:(:,)

口腔词汇第部分基本和临床术语

*GBT9937.120081ISO1942-11989IDT

/—:(:,)

口腔词汇第部分口腔材料

*GBT9937.220082ISO1942-21989IDT

/—:(:,)

口腔词汇第部分口腔器械

*GBT9937.320083ISO1942-31989IDT

/—:(:,)

牙科术语第部分牙科设备

*GBT9937.420054ISO1942-41989IDT

/—:(:,

口腔词汇第部分与测试有关的术语

*GBT9937.520085ISO1942-51989

IDT)

●用等同采用国际标准的/代替了。

YYT0466.1ISO15223-1

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SACTC99归口

:、

本标准起草单位国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心上海医疗器械股份有限公

司齿科材料厂。

:、、、、。

本标准主要起草人林红吴洋张夏冰孙志辉林耀

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

YY04622003

Ⅱ

—

YY04622018

引言

,()

自从上一版ISO6873出版后由于已上市石膏产品的一些性能新引入的牙科技术所需要的不再

,,。,

适用该版标准中规定的一些要求因此进行本次修订本版本对分类做了修改同时相关的要求也做

。,/

了适当的修改另外考虑到对用于制作模型的型牙科人造石在期间外不应产生明

CADCAM42h

,,

显的固化膨胀而上一版仅给出了在时固化膨胀的要求本版本规定型材料在也需要测试其

2h424h

固化膨胀并给出要求。

Ⅲ

—

YY04622018

牙科学石膏产品

1范围

、、

本标准规定了用于牙科的石膏产品的分类及性能要求相关要求的试验方法包装标识和使用说明

书的要求。

、、、。

本标准适用于制作口腔印模模型铸造模型代型或模型底座以及用于固定模型的石膏产品

()。

本标准不适用于由半水硫酸钙或石膏组成的牙科骨替代物

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—产品几何技术规范()技术产品文件中表面结构的表示法(:

GBT1312006GPSISO1302

,)

2002IDT

/—分析实验室用水规格和试验方法(:,)

GBT66822008ISO36961987MOD

/—数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(:,)

GBT74082005ISO86012000IDT

/—:(:,)

口腔词汇第部分基本和临床术语

GBT9937.120081ISO1942-11989IDT

/—:(:,)

口腔词汇第部分口腔材料

GBT9937.220082ISO1942-21989IDT

/—:(:,)

口腔词汇第部分口腔器械

GBT9937.320083ISO1942-31989IDT

/—:(:,)

牙科术语第部分牙科设备

GBT9937.420054ISO1942-41989IDT

/—:(:,)

口腔词汇第部分与测试有关的术语

GBT9937.520085ISO1942-51989IDT

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YYT0466.120161

求(:,)

ISO15223-12012IDT

3术语和定义

/—、/—、/—、/—、/—

GBT9937.12008GBT9937.22008GBT9937.32008GBT9937.42005GBT9937.5

2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

石膏产品sumroduct

gypp

主要由半水硫酸钙及必要的改性剂组成的牙科产品。

:,。

注若含有色素及香料则被认为是必要的改性剂

4分类

本标准将牙科石膏产品分为五型:

):;

a1型牙科印模石膏

):()();

型牙科固定石膏类和模型石膏类

b212

1