YY/T 0923-2024 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

ICS11.080.01

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09232024

代替/—

YYT09232014

、

液路血路用连接件微生物侵入试验方法

Testmethodformicrobialinressoninfusionaccessadatersforfluidlinesand

gp

bloodlines

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT09232024

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4仪器和试剂………………1

5试验菌株…………………1

6取样………………………2

7试验方法…………………2

8质量控制…………………3

9试验报告…………………3

Ⅰ

/—

YYT09232024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《、》,/—

本文件代替YYT09232014液路血路无针接口微生物侵入试验方法与YYT09232014

,,:

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

)“”“()”();

在范围中增加了穿刺式连接件肝素帽见第章

a1

)“”();

删除了试验原理见年版的第章

b20144

)“”(,);

更改了试验菌株的要求见第章年版的第章

c520146

)“”();

d删除了试验方法中的总则见2014年版的8.1

)“”“()”“”();

e增加了单次试验中的穿刺式连接件肝素帽和消毒帽的方法见7.1

)“”(,);

f更改了试验方法中重复试验的要求见7.22014年版的8.2.5

)“”();

g增加了质量控制的总则要求见8.1

)“”(,);

h更改了阳性对照的试验方法和要求见8.22014年版的8.3

)“”(,)。

i更改了阴性对照的试验方法和要求见8.32014年版的8.4

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院河南驼人医疗器械集团有限公司山东

、()、()、

安得医疗用品股份有限公司乐普北京医疗器械股份有限公司贝朗医疗上海国际贸易有限公司

、。

武汉智迅创源科技发展股份有限公司江西三鑫医疗科技股份有限公司

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人方良艳王文庆张菁于海燕杨婷茹孙芸吴其玉汪毅栾同青李春巧

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2014YYT09232014

———本次为第一次修订。

Ⅲ

/—

YYT09232024

引言

、,、

输液输血用连接件通常分为穿刺式连接件和无针连接件主要用于输液输血管路的连接和密

,、。

封与留置针中心静脉导管等器具配合使用临床上每次使用连接件前都需要按照制造商规定的消毒

。、,

程序对其进行消毒如果连接件存在不利于消毒的设计缺陷消毒程序不合理等连接处的微生物就可

、,。

能会进入输液输血管路从而造成导管相关血行性感染

,

微生物侵入试验采用人工污染的方式代替自然污染微生物对连接件接种临床血行性感染常见微

,,、、、

生物按照制造商规定的消毒程序进行消毒处理并通过模拟临床输液输血冲管封管等方式收集微

,。

生物以对连接件的设计以及制造商规定的消毒程序进行综合评价

Ⅳ

/—

YYT09232024

、

液路血路用连接件微生物侵入试验方法

1范围

、。

本文件描述了液路血路用连接件微生物侵入的试验方法

、()。

本文件适用于输液输血用无针连接件和穿刺式连接件肝素帽

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:()

输液连接件第部分穿刺式连接件肝素帽

YYT0581.11

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

微生物侵入microbialinress

g

,、。

在临床使用过程中微生物通过连接件进入无菌输液输血管路的过程

4仪器和试剂

,。

4.1过滤装置配套无菌滤杯

4.2恒温培养箱。

4.3生物安全柜。

4.4移液器。

无菌注射器,。

4.510mL

,/。

4.6无菌注射针应符合YYT0581.1中注射针的要求

,。

4.7无菌微孔滤膜标称孔径0.45m

μ

,。

4.8消毒剂由制造商规定

4.9无菌氯化钠注射液。

胰酪大豆胨琼脂培养基()。

4.10TSA

5试验菌株

,。

宜各采用两种革兰氏阴性菌和两种革兰氏阳性菌进行试验推荐的试验菌株见表1

1