YY/T 1932-2024 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器

ICS11.060.10

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19322024

牙科学膜片式无托槽正畸矫治器

—

DentistrDentalslintbracketlessorthodonticaliner

ypg

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19322024

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

4.1通则…………………2

4.2理化性能……………2

4.3其他要求……………3

5试验方法…………………3

5.1试验条件……………3

5.2外观…………………3

5.3颜色…………………4

5.4气味…………………4

5.5覆盖…………………4

5.6边缘厚度……………4

5.7贴合度………………4

5.83D打印牙模尺寸……………………4

5.9矫治器尺寸…………………………6

5.10夹持力………………7

5.11酸碱度………………9

()……………

5.12重金属总含量以铅计9

5.13蒸发残渣……………9

()………………

5.14还原物质易氧化物9

6为用户提供的信息………………………9

6.1一般要求……………9

6.2使用说明……………9

6.3标签…………………10

()…………

附录规范性标准打印模型与夹持力试验夹具模型

A3D11

标准打印模型…………………

A.13D11

A.2夹持力试验夹具模型……………14

参考文献……………………16

Ⅰ

/—

YYT19322024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SACTC99归口

:、、

本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心上海时代天使医疗器械有限公司

四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司。

:、、、、、、。

本文件主要起草人白伟李华敏黄雷郑轶刊林红程东琴吴敏华

Ⅲ

/—

YYT19322024

引言

,。

膜片式无托槽正畸矫治器是使用热塑性聚合物膜片在患者的牙齿模型上经加热加压加工制成

用于对患者牙齿畸形的正畸治疗。

,,

由于膜片式无托槽正畸矫治器通常是在打印牙模上完成制作的因此本文件除了对膜片式无

3D

,。

托槽正畸矫治器的通用要求进行规定外还对影响其质量的打印牙模进行了要求

3D

,

本文件不包括用于证明材料不存在不可接受的生物风险的定性和定量测试方法如评估此类生物

风险可参考/和/。

GBT16886.1YYT0268

本文件不包括对膜片式无托槽正畸矫治器医工交互全过程监控及判定指标与接受条件的规定。

Ⅳ

/—

YYT19322024

牙科学膜片式无托槽正畸矫治器

1范围

、

本文件规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的打印牙模的性能要求试验及

3D

、。

评价方法标签和产品使用说明书信息

本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。

:,“”“”。

注在不引起混淆的情况下本文件中的膜片式无托槽正畸矫治器简称为矫治器

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/牙科学名词术语

GBT9937

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120221

/—产品几何技术规范()影像测量仪的验收检测和复检检测

GBT247622009GPS

/牙科学正畸矫治器用膜片

YYT1819

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937

3.1

膜片式无托槽正畸矫治器dentalslintbracketlessorthodonticaliner

pg

,,,

用热塑性聚合物膜片定制的一系列牙套使用时戴在牙列上通过膜片回弹使牙齿移位进而达到

治疗牙齿错颌畸形的可摘式矫治器。

3.2

3D打印牙模3D-rinteddentalmodel

p

()。

用树脂材料通过增材制造3D打印成型的外形与患者牙颌外形一致的模型用于作为膜片热压

成型的模具。

3.3

初始夹持力initialholdinforce

g

采用可产生压力的夹具对膜片式无托槽正畸矫治器试样施加的初始压力。

3.4

持续夹持力sustaininholdinforce

gg

采用可产生压力的夹具对膜片式无托槽正畸矫治器试样施加的持续的压力。

3.5

抗染色性anti-stainroert

ppy

膜片式无托槽正畸矫治器与有色饮品或食物接触条件下抵抗染色的能力。

1