YY/T 1819-2022 牙科学 正畸矫治器用膜片

ICS11.060.10

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

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YYT18192022

牙科学正畸矫治器用膜片

—

DentistrDiahramfororthodonticaliner

ypgg

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

牙科学正畸矫治器用膜片

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YYT18192022

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

20226

*

书号:·

1550662-36221

版权专有侵权必究

/—

YYT18192022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不应承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SACTC99归口

:、。

本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心上海时代天使医疗器械有限公司

:、、、、、。

本文件主要起草人袁慎坡林红黄雷郑轶刊徐永祥张殿云

Ⅰ

/—

YYT18192022

引言

,,

正畸矫治器用膜片多为热塑性高聚物在患者的模型上经加热加压加工制成正畸矫治器对患者进

行正畸治疗。

,,

正畸矫治器用膜片用于制作正畸矫治器通常单个正畸矫治器使用时间为周左右整套正畸矫治

2

器使用时间为1~2年。

。

本文件不适用于正畸矫治器的性能评价也不代表采用符合本文件规定的膜片制作的正畸矫治器

临床治疗效果就是有效的。

,,

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时参考

/和/。

GBT16886.1YYT0268

Ⅱ

/—

YYT18192022

牙科学正畸矫治器用膜片

1范围

、。

本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装标签信息

本文件适用于正畸矫治器用膜片。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—:

塑料拉伸性能的测定第部分薄膜和薄片的试验条件

GBT1040.320063

/塑料滚动磨损试验方法

GBT5478

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/牙科学名词术语

GBT9937

/—():

塑料聚合物热重法第部分通则

GBT33047.12016TG1

/—塑料直角撕裂性能试验方法

QBT11301991

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937

3.1

正畸矫治器orthodonticaliner

g

,,、,

一种治疗错颌畸形的装置可产生作用力使畸形的颌骨错位牙及牙周支持组织发生变化以利于

牙颌面正常生长发育。

3.2

磨轮rindinwheel

gg

使材料产生磨损所用的小砂轮或带有砂纸的轮。

3.3

磨损abrasivewear

由于磨轮的刮擦作用导致材料接触面的损失。

4要求

4.1外观

,、、、、、、、、。

外表面应光滑无可见杂质污点裂纹裂缝鼓泡锋棱毛刺孔隙划痕等缺陷

4.2气味

应无刺激性气味。

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