DB37/T 3277-2018 医药制造企业职业病危害风险分级管控体系实施指南

ICS71.010

G00

DB37

山东省地方标准

DB37/T3277—2018

医药制造企业职业病危害风险分级管控体

系实施指南

Guidelinesforimplementationofhierarchicalriskmanagementsystemfor

occupationalhazardsinpharmaceuticalmanufacturingenterprises

2018-06-12发布2018-07-12实施

山东省质量技术监督局发布

DB37/T3277—2018

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由山东省安全生产监督管理局提出。

本标准由山东省安全生产标准化技术委员会归口。

本标准主要起草单位：山东鲁抗医药股份有限公司。

本标准主要起草人：赵伟、李晓敏、张展、高春云、韩正。

I

DB37/T3277—2018

医药制造企业职业病危害风险分级管控体系实施指南

1范围

本标准规定了医药制造企业职业病危害风险分级管控的职责和要求、工作程序和内容、文件管理和

持续改进等内容。

本标准适用于山东省医药制造企业生产活动过程中职业病危害风险分级与管控。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T11651个体防护装备选用规范

GB/T18664呼吸防护用品的选择、使用与维护

GB/T29510个体防护装备配备基本要求

GB/T50087工业企业噪声控制设计规范

GBZ1工业企业设计卫生标准

GBZ158工作场所职业病危害警示标识

GBZ188职业健康监护技术规范

GBZ/T224职业卫生名词术语

GBZ/T194工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范

GBZ/T195有机溶剂作业场所个人职业病防护用品使用规范

GBZ/T203高毒物品作业岗位职业病危害告知规范

GBZ/T205密封空间作业岗位职业病危害告知规范

AQ/T4255制药企业职业病危害防治技术规范

DB37/1922山东省劳动防护用品配备标准

DB37/T2882-2016安全生产风险分级管控体系通则

DB37/T2973-2017用人单位职业病危害风险分级管控体系细则

3术语和定义

GBZ/T224、DB37/T2882-2016和DB37/T2973-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医药制造企业pharmaceuticalenterprises

从事中药、西药等原料药及医药中间体生产制造、加工，使原料经物理变化或化学变化后成为新的

医药类产品的企业。

4职责和要求

1

DB37/T3277—2018

4.1坚持“预防为主、防治结合”的方针，对工作场所职业病危害风险实施分级管控。

4.2建立以企业主要负责人为组长的职业病危害风险分级管控体系建设领导小组和组织机构。

4.2.1领导小组可由分管负责人、各部门负责人、职业卫生管理人员和重要岗位人员等组成，全面负

责企业风险分级管控体系建设。

4.2.2组织机构（办公室）可设在职业卫生管理部门，负责体系实施方案编制、制度建设、体系运行

和维护、风险告知、档案管理。

4.3强化职业病防治的主体责任，明确主要负责人、分管负责人、职业卫生管理人员、车间（班组）

管理人员以及劳动者在职业病危害风险分级管控方面的职责和要求。

4.3.1主要负责人（领导小组组长）应保证分级管控体系建设所需人力、资金和物资的投入，统筹规

划风险分级管控体系建设并实施奖惩，对体系建设的有效性承担最终责任。

4.3.2分管负责人（领导小组副组长）应对分级管控体系建设统一部署和协调，负责实施方案的制定

和相关制度的审核，组织对方案和制度的培训，确定职业卫生管理部门（办公室）并监督其履行职责。

4.3.3职业卫生管理人员应保证实施方案和相关制度的落实，负责职业病危害风险点清单、重大风险

清单、职业病危害风险管控措施清单的编制，组织劳动者的培训。

4.3.4车间（班组）管理人员以及劳动者应熟知所管理岗位的职业病危害风险和管控措施并严格实施

管控。

4.4制定职业病危害风险分级管控体系建设的实施方案和考核办法，保证体系有效运行。

4.4.1实施方案应明确体系建设的目标、工作任务、建设步骤和实施流程。

4.4.2考核办法应明确考核内容和奖惩措施，参见附录A。

4.5应制定培训计划和保障培训开展的工作措施，对企业负责人、职业卫生管理人员和接触职业病危

害的劳动者等实施全员培训。

4.6应落实职业病危害风险基础管控措施，提高企业职业卫生管理水平。

4.6.1应根据本单位接触职业病危害因素的种类，制定实施职业病危害防治目标、计划和方案。

4.6.2按照建设项目防护设施“三同时”监督管理办法的要求进行职业病危害预评价、职业病防护设

施设计和职业病危害控制效果评价。

4.6.3及时并如实申报职业病危害项目，并通过与劳动者签订劳动合同、公告、培训等方式对劳动者

进行职业病危害告知。

4.6.4对工作场所每年至少进行一次职业病危害因素检测，每三年至少进行一次职业病危害现状评价。

4.6.5按照GBZ188的要求对接触职业病危害的劳动者实施职业健康监护。

4.6.6建立、健全职业卫生管理制度和岗位操作规程，岗位操作规程包括但不限于接触药物粉尘、硫

酸、氨、甲醇、丙酮、盐酸、氢氧化钠的作业岗位。

4.6.7应建立、健全职业卫生档案及其管理制度。

4.6.8建立接触硫酸、氨、甲醇、丙酮、盐酸、氢氧化钠的作业岗位应急救援预案，每年至少进行一

次演练。

4.7应对职业病危害风险点采取有效的现场管控措施，降低职业病危害风险。

4.7.1职业病危害风险点应设置有效的防护设施，可能发生急性职业损伤的风险点应设置应急救援设

施，防护设施和应急救援设施的设置应符合GB/T50087、GBZ1、GBZ/T194、GBZ/T205的规定。

2

DB37/T3277—2018

4.7.2应为接触职业病危害的劳动者提供符合防护要求的个体防护用品，个体防护用品按GB11651、

GB/T18664、GB/T29510和GBZ/T195的要求选用和配备。

4.7.3对产生职业病危害的工作场所、设备、原料及产品应在其醒目位置设置警示标识，警示标识设

置应符合GBZ158、GBZ/T203的要求。

5工作程序和内容

5.1职业病危害因素识别与分析

5.1.1医药制造的主要生产工艺

医药生产分为原料药生产和剂型药生产两大类。原料药生产按照生产方式方法不同，分为发酵提取、

化学品合成、生物和天然物质萃取、生物制剂原料药等。剂型药生产根据药物剂型不同，分为片剂、胶

囊剂、注射剂、软膏剂、口服液剂、气体制剂等。典型医药制造企业生产工艺流程图见附录B。

5.1.2职业危害因素识别

5.1.2.1发酵提取生产（以发酵提取青霉素为例）可能产生的职业病危害因素为：

——配料过程中逸散的氢氧化钠、氨；

——消毒、发酵过程中发酵罐及空气配管产生的高温，发酵罐及搅拌电机产生的噪声；

——过滤过程中鼓风和过滤设备产生的噪声、高温；

——青霉素G滤液萃取、脱色、钾盐结晶、洗涤、溶解、转化过程中逸散的活性炭粉尘、醋酸丁酯、

乙酸乙酯、丁醇；

——干燥过程中产生的药物粉尘、高温、噪声；

——溶媒回收过程中逸散的醋酸丁酯、乙酸乙酯。

5.1.2.2化学品合成生产（以美洛西林生产为例）可能产生的职业病危害因素为：

——合成过程中逸散的氢氧化钠；

——萃取过程中逸散的乙酸乙酯；

——结晶、离心过程中逸散的盐酸；

——干燥过程中干燥设备产生的高温、药物粉尘；

——包装过程中包装设备产生的药物粉尘；

——溶媒回收中蒸馏设备产生的高温，回收过程中逸散的乙酸乙酯；

——配料、萃取、溶媒回收、结晶、离心、干燥过程中设备产生的噪声。

5.1.2.3生物和天然物萃取生产可能产生的职业病危害因素为：

——粉尘；乙醇、丙酮、氯仿、乙醚和石油醚等；强酸或碱；噪声。

5.1.2.4生物制剂原料药生产可能产生的职业病危害因素为：

——生物制剂蛋白等；

——清洗消毒过程中逸散的消毒剂苯酚；

——工艺废水处理过程中逸散的硫酸、氢氧化钠、氨、硫化氢；

——风机、水泵产生的噪声。

5.1.2.5片剂药生产过程中可能产生的职业病危害因素为：

——粉碎、筛分、称量配制、混合、造粒、干燥、整粒、总混、压片等过程中逸散的药物粉尘；

——粉碎机、振动筛、干燥机、压片机、制粒机等设备运转产生的噪声。

3

DB37/T3277—2018

5.1.2.6胶囊剂生产过程中可能产生的职业病危害因素为：

——原辅料预处理、配料、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊充填、铝塑包装、制粒机等工序逸散的

药物粉尘；

——干燥机、包装机等设备运转产生的噪声。

5.1.2.7软膏剂生产过程中可能产生的职业病危害因素为：

——药物处理、配制、搅拌、灌装、包装等工序逸散的药物粉尘；

——搅拌机、灌装机、包装机等设备运转产生的噪声。

5.1.2.8注射剂生产过程中可能产生的职业病危害因素为：

——洗瓶等工序逸散的氢氧化钠和设备运转产生的噪声；

——胶塞清洗工序逸散的盐酸，设备运转产生的噪声。

5.1.2.9口服液剂生产过程中可能产生的职业病危害因素为：

——洗瓶、灌封、灭菌、装盒等工序设备运转产生的噪声。

5.1.2.10公辅岗位生产过程中可能产生的职业病危害因素为：

——空压机运转产生的噪声；

——氨冷岗位逸散的氨，制冷机运转产生的噪声；

——分析化验岗位盐酸、硫酸、甲醇等；

——危化品仓储岗位丙酮、甲醇、二氯甲烷、三乙胺、乙酸乙酯等；

——检维修过程中密闭空间作业可能产生窒息，电气焊作业时产生的电焊烟尘、锰及其化合物、一

氧化碳、氮氧化物、臭氧、紫外辐射。

5.2风险点确定

5.2.1风险点确定原则

将接触职业病危害因素的作业岗位及其工作范围内存在职业病危害的设施、部位、场所或区域总和

确定为职业病危害风险点。

5.2.2风险点清单

通过工程分析和职业卫生调查分析作业岗位的工作内容、工作方式、工作区域、接触的职业病危害

因素种类、可能发生的职业病或职业病健康损伤，据此划分风险点并并编制职业病危害风险点清单，参

见附录C。

5.3职业病危害风险评价

5.3.1评价方法

按DB37/T2973-2017中5.5进行评价。

5.3.2重大风险确定

将以下岗位确定为重大风险：

——职业病危害风险值（T）大于32的作业岗位；

——作业场所存在苯、盐酸、甲醛、硫酸、氢氧化钠、氨等“致癌”、“致畸”有害物质或者可能

导致急性职业性中毒的作业岗位；

——存在密闭空间作业的岗位。

4

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5.3.3重大风险清单

在每一轮风险点确定和风险分级后，编制重大风险清单，其内容应包含风险点名称、类型、危险源

及其存在的区域位置、可能发生的事故类型及后果、主要风险控制措施、管控层级、责任单位、责任人

等信息，参见附录D。

5.4职业病危害风险管控

5.4.1风险管控措施

职业病危害风险管控措施分为工程技术措施、个体防护措施、应急处置措施、现场管理措施、培训

教育措施。应根据职业病危害因素的来源、时空分布、接触方式、接触水平进行分级管控。

5.4.2风险管控层级

5.4.2.1遵循风险级别越高管控层级越高的原则，上一级负责管控的风险，下一级应同时负责管控，

同时上一级应对下一级风险管控措施落实情况进行监督。

5.4.2.2按照“谁主管、谁负责”的原则，重大风险由公司级管控，较大风险由部门级管控，一般风

险由车间级管控，低风险由班组级管控，岗位员工应对本岗位风险实施管控。

5.4.2.3各企业可结合本单位实际机构设置情况，对风险分级管控层级进行增加或合并。

5.4.3风险管控措施清单

在每一轮职业病危害因素辨识和风险分级后，编制包括全部风险点各类风险信息的风险分级管控措

施清单，参见附录E。

5.5职业病危害风险告知

在醒目位置和重点区域设置职业病危害风险公告栏，制作职业病危害风险告知卡。公告栏应公示企

业“红、橙、黄、蓝”四色职业病危害风险空间分布图，告知卡可参照DB37/T2973-2017中附录E制作。

6文件管理

用人单位完整记录并保存风险分级管控体系建设的过程资料，并分类建档管理。内容至少应包括风

险分级管控制度、风险分级报告、风险点清单、重大风险清单和风险管控措施清单等。

7持续改进

用人单位应结合年度职业病危害因素检测每年至少对风险分级管控体系进行一次系统性评审或更

新。

5

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AA

附录A

（资料性附录）

医药制造企业职业病危害风险分级管控考核办法

A.1目的

为了保证医药制造企业职业病危害风险管控体系的有效运行，进一步明确风险分级管控体系运行流

程和责任分工，对职业病危害风险管控体系运行情况进行督促考核，制定本办法。

A.2考核对象

本办法适用于医药制造企业职业病危害风险管控体系建设所涉及的部门、车间、岗位的管理人员和

操作人员。

A.3考核依据

《医药制造企业风险分级管控体系建设指南》。

A.4考评方式及项目

采取定期考评方式，一年至少一次。

A.5考评内容与组织

A.5.1车间组织对岗位的考核。内容主要包括对岗位的职业病危害风险点、风险控制措施、风险管控

层级和重大风险的掌握情况，作业岗位风险点确认和管控措施的实施等情况。

A.5.2企业分管负责人组织企业评价组对车间考核。内容主要包括对车间所辖区域内职业病危害风险

点确定、风险点和重大风险清单、风险控制措施、风险管控层级的掌握及运行情况，风险告知、全员培

训的写实性、规范性及有效性等。

A.5.3企业分管负责人组织企业评价组对职业卫生管理部门和相关部门的考核。内容主要包括对公司

风险分级管控体系建设组织机构与人员、职业病危害识别与风险评价、风险告知、重大风险的掌握情况，

以及风险分级管控体系建设的组织机构及人员设置、体系文件编制、责任考核、风险点及重大风险清单

编制、风险分级管控措施清单编制及运行、风险告知、体系评审及更新、信息系统应用、全员培训等规

范性及执行情况等。

A.5.4企业负责人组织企业评价组对分管负责人考核。内容主要包括对公司的风险点清单、风险告知

重大风险、全员培训的掌握情况，以及体系文件编制、责任考核、重大风险、评审及更新、全员培训组

织情况等。

A.6考评等级与奖惩

6

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考核结果分为优秀、良好、及格、不及格4个等级。考核结果纳入各单位的经济责任制，与奖金收

入挂钩，并作为年度评先树优的依据之一。

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BB

附录B

（资料性附录）

典型医药制造企业生产工艺流程

图B.1典型医药制造企业生产工艺流程

8

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CC

附录C

（资料性附录）

医药制造企业职业病危害风险点清单

C.1医药制造企业职业病危害风险点清单详见表C.1。

表C.1医药制造企业职业病危害风险点清单

序号单元风险点风险等级工作内容工作方式职业病危害因素工作区域导致的职业病或健康损伤

1配料岗位重大风险原料配料、巡检等定点作业氢氧化钠、氨配料间、种子罐接触性皮炎、化学性皮肤灼伤、氨中毒

消毒、看罐、工艺控制、发酵控制室、分析室、

2发酵岗位一般风险巡检高温、噪声中暑、噪声聋

巡检、发酵罐操作发酵罐现场

发酵提取（以发

3酵青霉素为例）过滤岗位低风险过滤机操作定点作业噪声、高温过滤室噪声聋、中暑

萃取、滤液脱色、结晶、活性炭粉尘、醋酸丁酯、其他尘肺、接触性皮炎、接触性眼炎、接

4提炼岗位一般风险巡检提炼控制室、操作间

洗涤、溶解、转化乙酸乙酯、丁醇触性皮炎、接触性眼炎

1

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表C.1医药制造企业职业病危害风险点清单（续）

序号单元风险点风险等级工作内容工作方式职业病危害因素工作区域导致的职业病或健康损伤

5干燥岗位低风险干燥设备操作、巡检巡检药物粉尘、高温、噪声干燥间其他尘肺、中暑、噪声聋

溶媒蒸馏回收操作与

6溶媒回收岗位一般风险巡检醋酸丁酯、乙酸乙酯控制室、回收蒸馏区接触性皮炎、接触性眼炎

巡检

7合成岗位重大风险溶解、中和操作定点作业氢氧化钠、噪声合成装置区接触性皮炎、化学性皮肤灼伤、噪声聋

8萃取过滤岗位较大风险萃取、过滤操作巡检乙酸乙酯、噪声萃取、过滤区接触性皮炎、接触性眼炎、噪声聋

慢性阻塞性肺疾病、牙酸蚀病、接触性皮

9结晶、离心岗位重大风险结晶操作、巡检巡检盐酸、噪声结晶离心区炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤、噪声

化学合成（以美

聋

洛西林生产为

例）

10干燥岗位较大风险干燥操作、巡检定点作业高温、药物粉尘、噪声干燥区中暑、其他尘肺、噪声聋

11包装岗位较大风险包装设备操作定点作业药物粉尘包装区其他尘肺

溶媒罐、蒸馏操作、巡

12溶媒回收岗位一般风险巡检高温、乙酸乙酯、噪声控制室、回收蒸馏中暑、接触性皮炎、接触性眼炎

检与监盘

生物和天然物其他尘肺、酚中毒、接触性皮炎、接触性

13投料岗位重大风险投入沉淀剂、溶剂定点作业其他粉尘、苯酚、噪声投料区

萃取眼炎、噪声聋

2

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序号单元风险点风险等级工作内容工作方式职业病危害因素工作区域导致的职业病或健康损伤

丙酮、氯仿、乙醚、石

14萃取岗位较大风险萃取操作、巡检巡检萃取区接触性皮炎、接触性眼炎、噪声聋

油醚、噪声

萃取液、废液中和操硫化氢、盐酸、硫酸、硫化氢中毒，牙酸蚀病、接触性皮炎、接

15中和岗位重大风险巡检中和区

作、巡检氢氧化钠、噪声触性眼炎、化学性皮肤灼伤、噪声聋

16消毒岗位重大风险清洗消毒定点作业苯酚消毒区苯酚中毒、接触性皮炎、接触性眼炎

生物制剂硫化氢中毒、牙酸蚀病、接触性皮炎、接

工艺废水的中和、污水硫化氢、硫酸、氢氧化

17废水处理岗位重大风险巡检中和区、污水处理池触性眼炎、化学性皮肤灼伤、氨中毒、硫

处理钠、氨、硫化氢、噪声

化氢中毒、噪声聋

原辅料预处理、配料、

18片剂药片剂生产岗位低风险制粒、干燥、整粒、总定点作业药物粉尘、噪声片剂生产区其他尘肺、噪声聋

混、压片、铝塑包装

原辅料预处理、配料、

制粒、干燥、整粒、总

19胶囊剂胶囊生产岗位低风险定点作业药物粉尘、噪声胶囊生产区其他尘肺、噪声聋

混、胶囊充填、铝塑包

装

药物处理、配制、定点作业

20软膏剂软膏剂生产岗位低风险药物粉尘、噪声软膏剂生产区其他尘肺、噪声聋

搅拌、灌装、包装

3

DB37/T3277—2018

序号单元风险点风险等级工作内容工作方式职业病危害因素工作区域导致的职业病或健康损伤

接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼

21洗瓶岗位重大风险洗瓶作业定点作业氢氧化钠、噪声洗瓶区

伤、噪声聋

注射剂

慢性阻塞性肺疾病、牙酸蚀病、接触性皮

22胶塞清洗岗位重大风险清洗胶塞定点作业盐酸、噪声胶塞清洗区炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤、噪声

聋

口服液剂生产岗洗瓶、灌封、灭菌、装

23口服液剂低风险定点作业噪声口服液剂生产区噪声聋

位盒

24空压岗位较大风险空压机运行操作定点作业噪声空压机房噪声聋

氨冷液氨储罐、氨压缩机等氨中毒、接触性皮炎、接触性眼炎、噪声

25重大风险巡检氨、噪声氨制冷区

岗位运行操作、巡检聋

甲醇、乙腈、乙醇等导致的相应的职业病

26分析化验岗位