YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法
YY/T 0879.2-2015 Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：9页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2015-03-02
实施日期
2016-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
适用范围
YY/T 0879的本部分给出了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。
本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，具有一定的局限性，在使用前，宜对方法的适用性进行确认。
本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，具有一定的局限性，在使用前，宜对方法的适用性进行确认。
发布历史
-
2015年03月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
- 起草人：
- 孙立魁、林振华、林红、张金、袁暾、贾莉芳
- 出版信息：
- 页数：9页 | 字数：14 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0879.22015
医疗器械致敏反应试验
:
第部分小鼠局部淋巴结试验
2
()法
LLNABrdU-ELISA
—
Testforhersensitivitofmedicaldevices
ypy
:():
Part2MurineLocalLmhNodeAssaLLNABrdU-ELISAmethod
ypy
2015-03-02发布2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT0879.22015
前言
/《》,:
YYT0879医疗器械致敏反应试验拟分部分出版目前计划发布如下部分
———:();
第部分小鼠局部淋巴结试验
1LLNA
———:()。
第部分小鼠局部淋巴结试验法
2LLNABrdU-ELISA
……
本部分为/的第部分。
YYT08792
本部分按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
。。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
(/)。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口
:、
本部分起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管
、
定制服务
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