YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料

JCS11.120.20

c31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1293.4一2016

接触性创面敷料

第4部分：水胶体敷料

Contactingwounddressing-Part4:Hydrocolloiddressing

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1293.4-2016

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ER

前

YY/T1293《接触性创面敷料》，由以下部分组成：

一一第1部分g凡士林纱布z

一一第2部分g熏氨醋泡沫敷料；

一一第4部分＝水肢体敷料s

一一第5部分：藻酸盐敷料F

本部分为YY/T1293的第4部分．

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本部分由国家食品药品监督管理总局提出．

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口．

本部分起尊单位z山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业〈深圳〉有限公司、山东赛克赛斯药

业科技有限公司．

本部分主要起草人：宋盒子、郭伦、郑多姿、徐艳丽．

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引言

水肢体敷料是建立在伤口湿性愈合理论基础上的新型敷料，是由水溶性高分子颗桩（如搜甲基纤维

素、果脏、等〉与橡胶勤性物混合加工而成，并附外层基材．水溶性离分子颗桩吸收伤口渗出液后榕胀成

水凝肢状，可保持湿性伤口环境．适用于浅表伤口、少量到中量的事液伤口及供应区等．

水肢体敷料目前多采用辐射灭菌．

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接触性创面戴料

第4部分：水胶体敷料

1范围

YY/T1293本部分规定了水肢体敷料的性能要求和试验方法．

本部分适用于片状元菌供应的农脏体敷料．

本部分不适用于糊剂、粉剂水肢体敷料．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分z化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分g风险管理过程中的评价与试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分t通用要求

YY/T0471.1-2004接触性创面敷料前验方法第1部分z液体吸收性

YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分z阻水性

YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分z舒适性

YY/T0471.5-2004接触性创面鼓料试验方法第5部分z阻菌性

YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分z最终灭菌医疗器械的要求

ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分τ材料、无菌屏障系统、包装系统的要求I)

(Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-Part1:Materials,sterilebarriersystemsand

packagingsystems)

3结构和分提

3.1结构

水肢体敷料外层基材上〈如聚氨醋薄膜或附囊氨醋泡沫的聚氨醋薄膜等〉附有一层具有自粘性的水

肢体基质，基质上覆盖有一个可去除的保护层．其常见结构如图1所示z

1)ISO11607-1对应的我国标准为GB19633，奖’阳版本已报批，请关注标准发布情况．

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