RB/T 029-2020 检测实验室信息管理系统建设指南

ICS0312020

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T029—2020

检测实验室信息管理系统建设指南

Developingguidelineforlaboratoryinformationmanagementsystems

2020-08-26发布2020-12-01实施

国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T029—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………1

系统建设原则

4.1………………………1

系统建设方式

4.2………………………2

系统建设过程

4.3………………………2

系统建设保障

4.4………………………3

项目启动

5…………………3

可行性分析

5.1…………………………3

确定项目预算

5.2………………………3

建立项目团队

5.3………………………3

制定项目初步计划

5.4…………………3

需求分析

6…………………3

机构管理需求

6.1………………………3

资源管理需求

6.2………………………4

人力资源管理

6.2.1…………………4

设施和环境条件管理

6.2.2…………4

设备管理

6.2.3………………………4

标准物质管理

6.2.4…………………4

试剂和消耗品管理

6.2.5……………5

采购与验收管理

6.2.6………………5

供应商管理

6.2.7……………………5

检测过程管理需求

6.3…………………5

合同管理

6.3.1………………………5

检测方法管理

6.3.2…………………6

抽样管理

6.3.3………………………6

样品管理

6.3.4………………………6

检测管理

6.3.5………………………6

质控管理

6.3.6………………………7

报告管理

6.3.7………………………7

投诉管理

6.3.8………………………8

Ⅰ

RB/T029—2020

不符合工作管理

6.3.9………………8

体系管理需求

6.4………………………8

体系文件管理

6.4.1…………………8

记录控制管理

6.4.2…………………8

风险和机遇管理

6.4.3………………8

改进管理

6.4.4………………………9

纠正措施

6.4.5………………………9

内部审核

6.4.6………………………9

管理评审

6.4.7………………………9

查询统计需求

6.5………………………9

集成应用需求

6.6………………………10

仪器集成

6.6.1………………………10

内部系统集成

6.6.2…………………10

外部系统集成

6.6.3…………………10

系统安全需求

6.7………………………10

系统安全性能

6.7.1…………………10

身份认证

6.7.2………………………10

权限控制

6.7.3………………………10

数据安全

6.7.4………………………10

系统日志

6.7.5………………………11

系统设计

7…………………11

概要设计

7.1……………11

详细设计

7.2……………11

原型设计

7.3……………11

系统构建

8…………………11

程序编码

8.1……………11

单元和集成测试

8.2……………………12

系统实施

9…………………12

实施准备

9.1……………12

系统部署

9.2……………12

系统培训

9.3……………12

系统试运行

9.4…………………………12

系统验收

9.5……………13

系统运维

10………………13

系统更新

11………………14

参考文献

……………………15

Ⅱ

RB/T029—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位深圳出入境检验检疫局食品检验检疫技术中心杭州高斯信息技术有限公司国

:、、

家食品安全风险评估中心山东出入境检验检疫局技术中心机械工业仪器仪表综合技术经济研究所

、、、

北京国实检测技术研究院等

。

本标准主要起草人侯乐锡陈国生李业鹏雷质文熊贝贝潘方转林燕奎王成城黄涛

:、、、、、、、、、

李燕俊曾少灵何俊强刘培海段效辉丁秋

、、、、、。

Ⅲ

RB/T029—2020

检测实验室信息管理系统建设指南

1范围

本标准提出了检测实验室信息管理系统建设中的项目启动需求分析系统设计系统构建系统实

、、、、

施系统运维和系统更新等方面的指南

、。

本标准适用于实验室信息管理系统的使用建设维护等相关方

、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

信息技术软件生存周期过程

GB/T8566

计算机软件文档编制规范

GB/T8567

计算机软件需求规格说明规范

GB/T9385

计算机软件测试文档编制规范

GB/T9386

计算机信息系统安全等级保护划分准则

GB17859

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27025

检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

RB/T214

实验室信息管理系统管理规范

RB/T028—2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

实验室信息管理系统laboratoryinformationmanagementsystemLIMS

;

由计算机及其相关配套设备设施含网络和软件构成以实现实验室获得的数据和信息包括计

、(),(

算机及非计算机系统保存的的管理具有根据实验室管理规则对数据和信息进行采集记录报告存

),、、、

储传输检索统计分析等处理功能

、、、、。

定义

[RB/T028—2020,3.1]

4通用要求

41系统建设原则

.

411合规性原则实验室建设宜符合等国家及行

..:LIMSGB/T27025、RB/T214、RB/T028—2020

业标准要求

。

412适用性原则不同行业不同规模的实验室检测流程和管理方式差异较大实验室应基于自身

..:、,,

业务特点管理需求信息化现状和机构发展规划建设相适应的

、、,LIMS。

413用户参与原则系统用户应自始至终参与建设过程保证建成后能够切实为系统用

..:LIMS,LIMS

1

RB/T029—2020

户所接受系统功能设计应尊重用户操作习惯具有较强的易用性

;,。

414开放性原则应建设成为一个开放性系统避免形成信息孤岛最大限度实现信息共享

..:LIMS,,。

通过接口功能应能与仪器设备及其他信息系统集成应用

,LIMS。

415可扩展性原则应采用模块化分布式的系统设计思路保证应用规模处理能力新需求

..:、,LIMS、、

功能较易扩展有效降低上线后的升级成本

,LIMS。

416安全性原则安全性原则应贯穿建设全过程通过身份认证权限控制数据校验审计跟

..:LIMS,、、、

踪数据加密数据备份系统日志等技术手段确保系统和数据安全

、、、,LIMS。

42系统建设方式

.

421实验室可基于项目规划和自身资源情况选择以购买或自建方式建设

..LIMS,LIMS。

422购买商业化软件建设是实验室相对较多采用的方式如何选择适合的产品及服务

..LIMS,,LIMS

商是这种方式成功的关键

:

实验室可通过厂商沟通产品演示实际项目考察征集并评价厂商建议书等活动初步筛选潜

a)、、、,

在的产品及服务商

LIMS。

实验室当通过招投标方式确定最终产品及服务商时招标书至少应包括项目概况介绍

b)LIMS,、

技术规格参数项目服务实施培训技术支持等要求供应商资质要求合同商务条

LIMS、(、、)、、

款投标书编制要求评标规则招投标流程等内容

、、、。

实验室应与服务商签署项目建设合同明确项目建设内容建设周期验收标准售后服

c)LIMS,、、、

务条款并包含保密协议知识产权归属等内容

,、。

423实验室选择自建时应确保能有足够的信息技术团队资源并充分评估自建系统所需面

..LIMS,,

临风险如数据库设计软件设计软件项目管理系统维护持续改进等为保障实验室自建成

:、、、、。LIMS

功宜聘请有经验的顾问参与项目建设或者采购专业的咨询服务

,LIMS,LIMS。

43系统建设过程

.

431建设过程宜符合等国家标准要求主要包括项目启动需求分析系统设计

..LIMSGB/T8566,、、、

系统构建系统实施系统运维和系统更新等阶段

、、。

432项目启动阶段的主要工作有项目可行性分析确定项目预算建立项目团队和制定项目初步

..、、

计划

。

433需求分析是建设过程的关键阶段需要详细描述系统的全部用户需求至少包括机构

..LIMS,,

管理需求资源管理需求检测过程管理需求体系管理需求查询统计需求集成应用需求系统安

、、、、、、

全需求等需求分析阶段需要编制系统需求规格说明书补充完善项目计划并同步编制系统测试

。,,

方案

。

434系统设计阶段的任务是将用户需求描述转化为软件功能描述及功能实现方案一般包括概要设

..,

计和详细设计需要时可执行原型设计系统设计阶段需要编制的文档有概要设计说明书

,。LIMS、

详细设计说明书等

LIMS。

435系统构建阶段的任务是依据系统设计说明书通过编码和或配置实现可运行的程序对

..,/LIMS,

程序进行单元测试和集成测试并完成系统初检系统构建阶段需要编制的文档有系统程序清单或配

,。

置说明用户手册测试报告初验方案初验报告等

、、、、。

436系统实施阶段的任务是将构建完成的交付使用主要工作有系统部署培训试运行验

..LIMS,、、、

收等系统实施阶段需要输出系统部署培训试运行验收活动相应的计划记录和确认文档需要时

。、、、、;

改进完善用户手册

。

2

RB/T029—2020

437系统运维阶段的主要任务是保障正常运行对发现的错误或使用上的不足进行修正和完

..LIMS,

善系统维护阶段的文档有故障报告故障修正报告等需要时修订用户手册

。、,。

438当实验室管理或业务需求发生较大变化时可重新按照项目启动需求分析系统设计系统构

..,、、、

建系统实施的全过程启动系统更新工作

、,。

439系统建设过程中的文档编制要求可参考等国家标准的规

..,GB/T9385、GB/T9386、GB/T8567

定执行

。

44系统建设保障

.

441组织保障实验室应组建一支与建设规模建设方式相匹配的项目团队明确团队每个成

..:LIMS、,

员的岗位职责权限及投入项目时间并确定项目沟通机制同时通过动员培训等方式使项目获得实

、、,;、