GB/T 15000.3-2023 标准样品工作导则 第3部分：标准样品 定值和均匀性与稳定性评估

ICS01.120

CCSA00

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT15000.32023ISOGuide352017

代替/—

GBT15000.32008

标准样品工作导则

:

第部分标准样品

3

定值和均匀性与稳定性评估

—

Directivesfortheworkofreferencematerials

:—

Part3ReferencematerialsCharacterizationand

assessmentofhomoeneitandstabilit

gyy

(:,—

ISOGuide352017Referencematerials

Guidanceforcharacterizationandassessmentof

,)

homoeneitandstabilitIDT

gyy

2023-05-23发布2023-09-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT15000.32023ISOGuide352017

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4符号………………………3

5约定………………………4

6标准样品生产概述………………………4

6.1概述…………………4

6.2项目设计概要………………………4

6.3原材料的获取………………………5

6.4可行性研究…………………………6

6.5标准样品加工………………………6

6.6均匀性评估…………………………6

6.7稳定性评估…………………………6

6.8测量程序的选择……………………6

6.9计量溯源性…………………………6

6.10定值和不确定度评定………………6

6.11互换性评估…………………………7

6.12运输事宜……………7

6.13赋值…………………7

6.14稳定性监测…………………………7

6.15重复批生产的标准样品……………7

7均匀性评估………………7

7.1概述…………………7

7.2均匀性试验研究的需求……………8

7.3拟研究的特性………………………9

7.4统计有效的抽样计划………………9

7.5均匀性研究的测量程序选择和实施………………11

7.6均匀性研究设计……………………12

7.7评定均匀性研究……………………15

7.8测量程序重复性欠佳的情况………………………17

7.9单元内均匀性………………………18

Ⅰ

/—/:

GBT15000.32023ISOGuide352017

7.10均匀性的确认……………………20

7.11均匀性研究的不确定度评定……………………20

8稳定性评估与监测………………………21

8.1概述…………………21

8.2稳定性评估…………………………22

8.3稳定性研究的分类…………………24

8.4有效稳定性研究的一般要求………………………25

8.5评定稳定性研究结果………………26

8.6稳定性研究中发现显著趋势后的措施……………32

8.7稳定性研究的不确定度评定………………………32

(“”)…………

8.8由稳定性研究估计储存寿命保存期34

8.9有关稳定性管理的使用说明………………………34

8.10稳定性监测………………………34

9材料定值…………………37

9.1概述…………………37

9.2建立计量溯源性……………………37

(/)…………

9.3在单个实验室中采用单一参考测量程序参见ISOIECGuide99定义进行定值39

9.4在一个或多个有能力的实验室采用两种或两种以上可证明准确度的方法对非操作定义的

被测量进行定值……………………41

9.5采用有能力的实验室网络对操作定义的被测量进行定值………43

9.6纯度…………………44

9.7身份…………………45

/………………………

9.8存在不存在47

9.9定序尺度……………47

9.10定性特性…………………………47

9.11非标准值的定值…………………47

10测量不确定度评定……………………48

10.1评定CRM特性值不确定度的基础……………48

10.2批定值的基本模型………………48

10.3不确定度来源……………………48

10.4包含区间和因子…………………49

()………………

附录资料性定值研究的设计与评价

A50

()………………

附录资料性统计方法

B58

()……………………

附录资料性实例

C66