DB44/T 2218.4-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 临床问题与证据获取

ICS11.020

C01

DB44

广东省地方标准

DB44/T2218.4—2019

中医（中西医结合）临床实践指南制修订通

则临床问题与证据获取

NormsofdevelopmentandrevisionforclinicalpracticeguidelineofChinese

medicine(Integrativemedicine)Clinicalquestionandevidenceacquisition

2019-12-26发布2020-03-26实施

广东省市场监督管理局发布

DB44/T2218.4—2019

前言

本标准按GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：广东省中医院（广东省中医标准化工程技术研究中心）、广东省中西医结合医院、

广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。

本标准主要起草人：王洋洋、李慧、卢传坚、金世明、田宁、谢秀丽、谢润生。

I

DB44/T2218.4—2019

中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则临床问题与证据获

取

1范围

本标准规定了中医（中西医结合）临床实践指南制修订过程中临床问题的构建、证据获取与评估。

本标准适用于中医（中西医结合）临床实践指南制修订的临床问题构建与证据获取。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB44/T2218.1中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则总则

AGREEII：指南研究与评价（AppraisalofGuidelinesforResearch&Evaluation

II,.）

PRISMA：系统评价报告规范（PreferredReportingItemsforSystematicreviewsand

Meta-Analyses,/.）

QUADAS-2：诊断试验准确性研究的偏倚评估工具（RevisedToolfortheQualityAssessmentof

DiagnosticAccuracyStudies,http://www.bristol.ac.uk/population-health-sciences/projects/quadas/.）

QUIPS：预后研究偏倚评价工具（QualityInPrognosisstudies,.）

RoB2.0：偏倚风险评估工具2.0（Riskofbias2.0,/.）

ROBINS-I：非随机干预性研究偏倚评估工具（RiskofBiasInNon-randomisedStudiesof

Interventions,/.）

3术语和定义

DB44/T2218.1界定的术语和定义适用于本文件。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

PICO:人群、干预措施、对照措施、结局指标（Population,Intervention,Comparator,Outcome）

AGREEII：指南研究与评价（AppraisalofGuidelinesforResearch&EvaluationII）

R-AMSTAR：随机或非随机防治性研究系统评价的质量评价工具（RevisedAssessmentofMultiple

SystematicReviews）

RoB2.0：偏倚风险评估工具2.0（Riskofbias2.0）

ROBINS-I：非随机干预性研究偏倚评估工具（RiskofBiasInNon-randomisedStudiesof

Interventions）

QUADAS-2：诊断试验准确性研究的偏倚评估工具（RevisedToolfortheQualityAssessmentof

1

DB44/T2218.4—2019

DiagnosticAccuracyStudies）

QUIPS：预后研究偏倚评价工具（QualityInPrognosisstudies）

PRISMA：系统评价报告规范（PreferredReportingItemsforSystematicreviewsandMeta-Analyses）

5临床问题的构建

5.1临床问题的类型

5.1.1背景问题

这些问题与指南主题相关，并且为所关注的问题提供重要的背景信息。包括：

——疾病的定义；

——疾病的流行病学；

——干预措施的机制，如干预措施怎样起作用。

5.1.2前景问题

这些问题针对的是指南所关注的干预措施。包括：

——干预措施有效性的问题；

——干预措施的不良后果；

——干预措施的社会认可度；

——干预措施的成本效益。

注：前景问题的答案是形成指南推荐意见的证据基础。本标准中临床问题的构建针对的是前景问题。

5.2构建临床问题的模式

5.2.1概述

在构建一个具体的临床问题时，可采用国际上常用的PICO模式，由人群、干预措施、对照措施、结

局指标构成。

5.2.2人群

接受干预措施的目标人群。描述时考虑的内容：

——人口学因素，如年龄、性别、种族、社会身份和行为特征等；

——环境因素，如医院、社区、学校等；

——是否细分亚组；

——是否有排除的人群。

5.2.3干预措施

正在研究的干预措施，可以是治疗措施、治疗程序、诊断试验、预后因素、风险因素、生活方式的

改变、社会活动、筛查试验、预防措施等。描述时考虑的内容：

——相关变量因素，如剂量、频次、供给渠道、时间安排和疗程等；

——当干预措施较为复杂时，优先定义和描述指南项目组最关注的内容。

5.2.4对照措施

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