YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)
YY/T 1182-2020 Nucleic acids amplification test reagents(kits)
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：10页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 1182-2020
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2020-02-21
实施日期
2021-01-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
本标准不适用于下列产品：
a)用于血源筛查的试剂(盒)；
b)用于基因测序的试剂(盒)。
本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准，已有专项标准的产品或试剂(盒)，宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。
本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
本标准不适用于下列产品：
a)用于血源筛查的试剂(盒)；
b)用于基因测序的试剂(盒)。
本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准，已有专项标准的产品或试剂(盒)，宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。
发布历史
-
2010年12月
-
2020年02月
研制信息
- 起草单位：
- 北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海源奇生物医药科技有限公司
- 起草人：
- 王瑞霞、高旭年、邓中平、徐任、曲守方、周海卫
- 出版信息：
- 页数：10页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT11822020
代替/—
YYT11822010
()
核酸扩增检测用试剂盒
()
Nucleicacidsamlificationtestreaentskits
pg
2020-02-21发布2021-01-01实施
国家药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
()
核酸扩增检测用试剂盒
/—
YYT11822020
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号()
2100029
北京市西城区三里河北街号()
16100045
网址:
pg
服务热线:
400-168-0010
年月第一版
20203
*
书号:·
1550662-34749
版权专有侵权必究
/—
YYT11822020
前言
本标准按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
/—《()》,()
本标准代替了YYT11822010核酸扩增检测用试剂盒是评价核酸扩增检测用试剂盒产
品质量的依据。
/—,,:
本标准与YYT11822010相比除编辑性修改外主要技术变化如下
———:;
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