YY/T 0086-2020 医用冷藏箱

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0086—2020

代替

YY/T0086—2007、YY/T0168—2007

医用冷藏箱

Medicalrefrigerator

2020-02-21发布2022-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0086—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品分类

4…………………3

要求

5………………………4

试验方法

6…………………7

标志

7………………………16

包装运输贮存

8、、…………………………16

Ⅰ

YY/T0086—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替药品冷藏箱血液冷藏箱

YY/T0086—2007《》、YY/T0168—2007《》。

本标准与相比主要技术变化如下

YY/T0086—2007、YY/T0168—2007,:

修改了范围中的箱内温度范围取消了容积限制见第章年版和

———,(1,2007YY/T0086

的第章

YY/T01681);

修改并增加了规范性引用文件见第章年版和的第章

———(2,2007YY/T0086YY/T01682);

修改并增加了术语和定义见第章年版和的第章

———(3,2007YY/T0086YY/T01683);

修改形式和基本参数为产品分类并增加了分类方式见第章年版和

———,(4,2007YY/T0086

的第章

YY/T01684、4.1);

删除了形式和基本参数中的基本参数见年版和的

———(2007YY/T0086YY/T01684.2);

修改并增加了技术要求的名称和内容见第章年版和的第

———(5,2007YY/T0086YY/T01685

章

);

增加了电磁兼容性见

———(5.14);

修改并增加了试验方法见第章年版和的第章

———(6,2007YY/T0086YY/T01687);

删除了检验规则见年版和的第章

———(2007YY/T0086YY/T01688);

修改了标志见第章年版和的

———(7,2007YY/T0086YY/T01689.1);

修改了包装运输贮存见第章年版和的

———、、(8,2007YY/T0086YY/T01689.2、9.3);

删除了附录见年版和的附录

———A(2007YY/T0086YY/T0168A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

、(SAC/

归口

TC338/SC1)。

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院青岛海尔生物医疗股份有限公司松下冷链大连

:、、()

有限公司北京市医疗器械检验所山东省食品药品监督管理局审评认证中心

、、。

本标准主要起草人王博刘占杰牛愉涛崔节慧刘发柱金野梁振士冯磊张一

:、、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0086—2007、YY0086—1992;

———YY/T0168—2007、YY0168—1994。

Ⅲ

YY/T0086—2020

医用冷藏箱

1范围

本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义产品分类要求试验方法标志包装运输贮存

、、、、、、、。

本标准适用于箱内温度范围为由工厂装配采用电机驱动压缩机方式制冷内部采用

2℃~8℃,,,

空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的医用冷藏箱以下简称冷藏箱包括医用血

(),

液冷藏箱以下简称血液冷藏箱

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用血液冷藏箱medicalbloodrefrigerator

仅用于存放血液的冷藏箱冷藏箱温度符合存放血液的要求温度设定值默认为操作人员不

,,4℃,

可调节

。

32

.

存品deposit

准备存放在冷藏箱内的血液疫苗试剂及生物制剂等医用或类似用途的物品例如血液冷藏箱的

、、,

存品为血液

。

33

.

顶开式卧式冷藏箱top-openingtyperefrigerator

()

通过顶部的箱门或盖取放存品的冷藏箱

。

34

.

直立式立式冷藏箱uprighttyperefrigerator

()

通过前边的箱门或盖取放存品的冷藏箱

。

35

.

外形尺寸overalldimensions

箱门或盖关闭时冷藏箱所占空间的大小以高宽深的形式来表示

,,(××)。

36

.

容积volume

按照的试验方法测得的冷藏箱内部的空间

6.2。

1

YY/T0086—2020

注单位为升

:(L)。

37

.

负载界限loadlimit

用于指示存放存品空间的边界

。

38

.

自动化霜automaticdefrost

在所有温度控制设定下化霜时无需启动人工化霜化霜后也不需人工恢复其正常运行并自动排

,,,

除化霜水

。

39

.

参照体reference

模拟储存存品用的小型容器其温度变化过程与要冷藏的存品温度变化过程类似

,。

注1参照体可以是标准的容积为且装满浓度甘油水溶液的注射瓶或类似的装置

:100mL10%,。

注2改写定义

:GB/T21278—2007,3.6。

310

.

测点温度testpointtemperature

按本标准要求进行性能试验时采集的各个测试点的温度数值除非特别说明是指瞬时温度值否则

,,

一般情况下指该测点在一定时间内的积分平均温度值

。

311

.

箱内温度insidetemperature

冷藏箱内部的空气温度是各个测点温度的算数平均值

,。

312

.

有效的数据采集样本effectivedatacollectionsamples

在环境温度和环境湿度稳定的情况下冷藏箱达到稳定运行状态后连续运行最接近不包括

,,3h(

任何化霜过程的正整数倍周期且内部各测点每分钟至少各取数一次这些采集的温度为瞬时温度值

),,。

定义这近正整数周期内各个测点采集的所有温度数据作为有效的数据采集样本

3h。

对于一个有效的数据采集样本温度设定值是恒定的

,。

313

.

温度波动度temperaturefluctuation

在有效的数据采集样本中计算箱内每一个测点在测试时间段内的瞬时温度最大值与最小值的差

,,

其中所有测点中最大的差值为该冷藏箱的温度波动度

。

314

.

温度均匀度temperatureuniformity

在有效的数据采集样本中计算箱内每一个测点在测试时间段内的测点温度其中最高的测点温度

,,

值与温度设定值的差值为上偏差值最低的测点温度值与温度设定值的差值为下偏差值上偏差值与

,。

下偏差值之差为该冷藏箱的温度均匀度表示为温度均匀度上偏差下偏差

。:(/)。

315

.

温度控制周期temperaturecontrolcycle

由温度控制装置的运行开停或其他状态产生的重复的温度波动

(、)。

注一个温度控制周期为一个控制事件到该控制事件在下一个周期的重复时的时间间隔若控制瞬间不容易辨

:。

别则温度控制周期为两个连续的温度最高点或两个连续的温度最低点的间隔

,。

316

.

稳定状态steadystate

箱内各测点的瞬时温度值在温度控制周期的同时刻每次进行测量在内变化不超过

,,2h0.5K。

2

YY/T0086—2020

317

.

化霜控制周期defrostcontrolcycle

从一个自动化霜开始之前的稳定运行状态结束时刻开始到紧邻的自动化霜开始前的相同的时刻

,

结束

。

注1压缩机正常稳定运行过程中停机间隙时间段所引起的化霜不属于化霜控制周期

:。

注2先于自动化霜的化霜控制周期的开始和结束点为

::

若制冷系统有开停周期则开始点为规律的温度控制周期结束时如最后一个规律的停机时刻

a),(,);

若制冷系统无开停周期但有规律的温度周期则开始点为规律的温度最大点相关最后的功率开始变

b),,

化时

;

若既无开停周期亦无规律的温控周期则在稳定温度运行结束时开始

c),,。

注3循环化霜无化霜控制周期

:。

318

.

化霜运行defrostingoperation

从化霜控制周期开始瞬间到恢复制冷过程瞬间的时间间隔

。

319

.

化霜及恢复期defrostandrecoveryperiod

从化霜控制周期开始至稳定运行状态建立之间的时间间隔

。

注对不能达到稳定运行状态的产品如化霜运行后温度连续降低则化霜及恢复期等于化霜控制周期

:(,),。

4产品分类

41按使用时的气候类型

.

冷藏箱应为表给定的种气候类型中的一种或多种

14。

表1气候类型

气候类型符号

亚温带型

SN

温带型

N

亚热带型

ST

热带型

T

42按冷藏箱门或盖的打开方式

.

按冷藏箱门或盖的打开方式分为

:

直立式立式

a)();

顶开式卧式

b)()。

43按冷藏箱门体类型

.

按冷藏箱门体类型分为

:

玻璃门

a);

发泡门

b)。

3

YY/T0086—2020

5要求

51使用环境

.

511环境温度

..

不同气候类型的环境温度范围见表

2。

表2环境温度范围

气候类型环境温度范围

/℃

亚温带型

10~32

温带型

16~32

亚热带型

16~38

热带型

16~43

512环境湿度

..

相对湿度不大于

80%。

513电源

..

电压交流频率

:220V;:50Hz。

52容积

.

冷藏箱容积测算值应不小于额定值的

97%。

53外形尺寸

.

确定外形尺寸时宜保证冷藏箱在运输时能从医院的门通过门的通过尺寸为

,,1000mm×

2000mm。

54性能

.

541储藏温度

..

储藏温度应符合

:

将血液冷藏箱温度设定为在稳定状态下各测点的测点温度不应偏离箱内

a)4℃,,2℃~6℃,

温度不应偏离箱内各测点的温度瞬时值不应小于在化霜及恢复期

2.5℃~5.5℃,0.5℃。,

显示温度瞬时值不应偏离

2.5℃~5.5℃。

将存放其他存品的冷藏箱温度设定为在稳定状态下各测点的测点温度不应偏离

b)5℃,,