YY/T 1043.1-2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求

ICS1106020

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T10431—2022

.

代替YY/T0058—2015YY/T10431—2016

,.

牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅

第1部分通用要求

:

Dentistry—Stationarydentalunitsanddentalpatientchairs—

Part1Generalreuirements

:q

ISO7494-12018MOD

(:,)

2022-10-17发布2024-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T10431—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

牙科治疗机

3.1…………………………2

牙科病人椅

3.2…………………………2

牙科手持设备

3.3………………………2

分类

4………………………2

要求

5………………………2

通用要求

5.1……………2

机械要求

5.2……………3

电气要求

5.3……………5

取样

6………………………5

试验方法

7…………………5

目测检查

7.1……………5

机械测试

7.2……………6

电气测试

7.3……………7

制造商的说明书

8…………………………7

通用要求

8.1……………7

使用说明书

8.2…………………………7

技术说明书

8.3…………………………8

标识

9………………………8

产品标识

9.1……………8

包装标志

9.2……………9

包装

10………………………9

参考文献

……………………10

Ⅰ

YY/T10431—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅的第部分已

YY/T1043《》1。YY/T1043

经发布了以下部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分气水吸引和废水系统

———2:、、。

本文件代替牙科学病人椅牙科学牙科治疗机第

YY/T0058—2015《》、YY/T1043.1—2016《1

部分通用要求与测试方法本文件与相比除结构调整和

:》。YY/T0058—2015、YY/T1043.1—2016,

编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了标准的范围增加了不适用的种产品见第章

a),3(1,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—

的第章

20161);

更改了规范性引用文件见第章的第章

b)(2,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20162);

更改了术语和定义见第章的第章

c)(3,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20163);

更改了分类见第章的第章

d)(4,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20164);

更改了基本安全和基本性能见的的

e)(5.1.1,YY/T0058—20155.1.1、YY/T1043.1—20165.1);

增加了可用性见

f)(5.1.4);

更改了超温见的的

g)(5.1.6,YY/T0058—20155.1.7、YY/T1043.1—20165.1.5);

更改了生物相容性引用了见的

h),GB/T16886.1(5.1.7,YY/T1043.1—20165.1.6);

更改了银汞合金分离器增加引用了见的

i),YY0835(5.1.9,YY/T1043.1—20165.2.2);

更改了可燃性测试方法用国家标准代替了见

j),GB17927.1—2011ISO8191-1(5.1.10.2,

的

YY/T0058—20155.1.5.2);

增加了气水吸引和废水系统见

k)、、(5.1.11);

更改了运动部件见的的

l)(5.2.1.1,YY/T0058—20155.1.2,YY/T1043.1—20165.1.2);

更改了气体或液体的压力容器和受压部件见的

m)(5.2.1.2,YY/T0058—20155.2.5、

的

YY/T1043.1—20165.2.3);

更改了牙科手持设备软管增加引用了见的

n),YY/T0514(5.2.2,YY/T1043.1—20165.1.1);

更改了最大患者质量和静态载荷最大患者质量更改为见

o),150kg(5.2.3.1,YY/T0058—2015

的

5.2.1、5.2.4.2);

更改了倾斜和稳定性见的

p)(5.2.3.5,YY/T0058—20155.2.4.3);

更改了电气要求见的

q)(5.3,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20165.3);

更改了牙科病人椅头枕见的

r)(7.2.3,YY/T0058—20157.2.2);

更改了承载能力和垂直升降能力见的

s)(7.2.5,YY/T0058—20157.2.4.1)

更改了牙科病人椅的倾斜和稳定性见的

t)(7.2.6,YY/T0058—20157.2.4.3);

更改了制造商的说明见第章的第章

u)(8,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20168);

更改了标识见第章的第章

v)(9,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20169);

删除了急救措施下的额外负载见的

w)(YY/T0058—20155.2.6)。

本文件修改采用牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第部分通用

ISO7494-1:2018《1:

要求

》。

Ⅲ

YY/T10431—2022

.

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO7494-1:2018:

用规范性引用的替换见第章第章

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012(3、4、

第章第章第章第章第章两个文件之间的一致性程度为修改以适应我国的

5、7、8、9、10),,

技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见第章第章第章

———GB9706.260—2020IEC80601-2-60:2012(3、4、5、

第章第章两个文件之间的一致性程度为修改以适应我国的技术条件增加可操作性

7、8),,,;

用规范性引用的替换见第章两个文件之间的一致性程度为修改

———GB/T9937ISO1942(3),,

以适应我国的技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见第章两个文件之间的一致性程度为等同

———YY/T1285ISO4073(3),,

以适应我国的技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为等

———YY/T1474IEC62366-1(5.1.4),

同以适应我国的技术条件增加可操作性

,,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为等同

———YY/T1400ISO21530(5.1.5),,

以适应我国的技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为等

———GB/T16886.1ISO10993-1(5.1.7),

同以适应我国的技术条件增加可操作性

,,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为修改以

———YY0835ISO11143(5.1.9),,

适应我国的技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为等

———YY/T1043.2ISO7494-2(5.1.11),

同以适应我国的技术条件增加可操作性

,,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程

———GB17927.1—2011ISO8191-1(5.1.10.2),

度为非等效以适应我国的技术条件增加可操作性

,,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为修改以

———YY/T0514ISO9168(5.2.2),,

适应我国的技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为等同

———YY/T0841IEC62353(5.3.2),