YY 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备

ICS11.040.60

c42

中华人民共和国医药行业标准

yy0950-2015

气压弹道式体外压力波治疗设备

Extracorporealpressurewavetherapydevicesbycompressedair

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

yy0950-2015

目。吕

小；标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

本标准的：！，，：全要求全而贯彻了GB9706.1-2007《医用电气设备第l部分：安全通用要求》的

内容。

请注，\;i:；本文件的某些内容司能涉及专利。本文件的友，（jJ机构不承归识别这些专利的责任。

本标准1I1同家食品药品监督官·理总局提出。

＊标准1I1金罔医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质自监怀检验中心。

本标准主要起草人：杨建刚、孙惠丽、陈成、王颖。

I

yy0950-2015

气压弹道式体外压力波治疗设备

1范围

本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、组成、要求、试验方

法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于3.1规定的设备。

＊标准不适用于气压弹道式碎石设备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改切享用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用每哧

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法＃」

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分J‘盼擂理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部注与苏扑细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第1唏路线：剌激与迟发型超敏反应试验

YYIT0149-2006医用不锈钢耐腐蚀商量查方法

YYIT0466.1-2009医疗器械用于医、主制撤标签、标记和提供信息的符号第1部分．通用

}S:F'’r

要求々罗

3术语和定义

GB9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

气压弹道式体外压力波治疗设备extracorporealpressure\vavetherapydevicesbycon1pressedair

利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体．使子弹体脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性

碰撞产生压力披．经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。

3.2

控制手柄controlhandle

操作者手持器件，控制压缩空气驱动子弹体与治疗头碰撞而产生压力波。

3.3

子弹体projectile

位于控制手柄的腔道内，在压缩空气的驱动下与治疗头产生弹性碰撞的刚体。

3.4

能量转换器energytransmitter

治疗头

位于控制手柄末端．与患者接触的部分。一般为刚性材质．其与子弹体发生弹性碰撞后．将能量转

yy0950一2015

化为Ff..力拙作剧子患者患处。

3.5

穿透深度depthofpenetration

月二）Ji皮穿过生物组织时．当该压力衰减至初始压力50%处的部度．

4组成

设备迦常包捐：主机、控制孚柄（内含子弹体）、治疗头和空气压缩机（一般也含在主机内）。

5要求

5.1工伟条件

j主符合制造商规定．如未规定，应符合GB9706.J2007中第10-J;'f的要求。

5.2工伟压力

5.2.1制造商店在随机文件中声明设备的最大工作压力，最大urr-.力l也不大于600kPa。

5.2.3

5.5穿透深度

制.iiImrJ.U在随机文件中声明设备的最大穿透深度．误差不出超IIl士20%。

5.6碰撞频率

子孙体与治疗头的碰撞频率应可调。碰撞频率误差不应姐：Il士10%.

5.7定时器或计数器

设备应至少具有以下一种对单次治疗进行计数的功能：

a)设备若具有定时器及显示装置．定时误差不应超出设定的的土5%.

b)设备在－具有计数器及显示装置．计数误差不应超：ll设定的的土5%。

5.8脉宽

制造商应在随机文件中卢明输出压力液的脉宽，其误差不应越附士10%。

5.9管路的耐压性能

设备的电气用缩机与控制l孚柄连接的管路应能承受的Ff..力应不低于~气用缩机的最大输出压力。

并n.在该压力下保持lmin，管路应不破裂．不永久（盟性）变形，.ii接管路的接头也不应脱落。

yy0950-2015

5.10过压安全装置

5.10.1设备应具有过压安全装置．该安全装置应有