YY/T 0795-2010 口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT07952010

口腔射线数字化体层摄影设备

X

专用技术条件

ㅤㅤㅤㅤ

ParticularsecificationfororalcavitX-raeuiment

pyyqp

fordiitaltomorah

ggpy

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YYT07952010

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4组成………………………2

5要求………………………2

5.1工作条件……………2

5.2电功率………………2

5.3加载因素及控制……………………2

5.4成像性能……………3

5.5机械装置性能………………………4

5.6承重…………………4

5.7噪声…………………4

5.8软件功能……………4

5.9外观…………………4

ㅤㅤㅤㅤ

5.10环境实验……………4

5.11安全…………………4

6试验方法…………………5

6.1试验条件……………5

6.2电功率………………5

6.3加载因素及控制……………………5

6.4成像性能……………6

6.5机械装置性能………………………7

6.6承重…………………8

6.7噪声…………………8

6.8软件功能……………8

6.9外观…………………8

6.10环境实验……………8

6.11安全…………………8

()

附录资料性附录测试体模说明……………………

A9

()

附录资料性附录牙科测试体模……………………

BDIGIDENT10

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YYT07952010

口腔射线数字化体层摄影设备

X

专用技术条件

1范围

()、、、

本标准规定了口腔射线数字化体层摄影设备以下简称摄影设备的术语定义组成要求和试

X

验方法。

,。

本标准适用于摄影设备该产品供医疗单位作口腔颌面部体层摄影使用

本标准不适用于采用影像增强器为接收装置的成像摄影设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求和用户指南

GB7247.120011

—

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

—

:

医用电气设备第部分诊断射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB9706.320002X

—

:

医用电气设备第二部分医用射线源组件和射线管组件安全专用要求

GB9706.111997XX

ㅤㅤㅤㅤ

—:

医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备

GB9706.121997.X

辐射防护通用要求

—

医用电气设备第部分:射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.1419972X

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全

GB9706.1520081-1

要求

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY050520051-2

/—金属制件的镀层分类技术条件

YYT00761992

/—医用诊断射线机通用技术条件

YYT01062008X

/—医用射线设备环境要求及试验方法

YYT02912007X

/—数字化医用射线摄影系统专用技术条件

YYT07412009X

医用电气设备术语定义汇编

IECTR60788

3术语和定义

IECTR60788界定的以及下述术语和定义适用于本文件。

3.1

口腔射线数字化体层摄影设备ntfordiitaltomorah

XoralcavitX-raeuimeggpy

yyqp

,,

射线束围绕患者的颌面部作旋转扫描运动在射线影像接收器上得到一组二维数字图像根

XX

()。

据其被照体素的衰减分布整体或部分进行图像重建的口腔颌面部诊断射线摄影设备

X

3.2

选层厚度selectedtomorahsectionthickness

gpy

在摄影设备的图像处理系统中选择的重建图像后的体层厚度。

1

/—

YYT07952010

4组成

摄影设备至少由以下部件组成:

)射线管头;

aX

)控制器;

b

)探测器;

c

)机架或扫描架;

d

)数字化图像处理系统。

e

5要求

5.1工作条件

5.1.1环境条件

,:

除非另有规定摄影设备的工作环境条件应满足

)环境温度为:;

a10℃~40℃

)相对湿度为:;

b30%~75%

)大气压力:。

c700hPa~1060hPa

5.1.2电源条件

,:

除非另有规定摄影设备的电源条件应满足

ㅤㅤㅤㅤ

),;

a产品标准应规定的电源电压及相数网电压波动应不超过标称值的±10%

)电源频率:;

b50Hz±1Hz

)(—)

产品标准应规定的电源电阻规定适用的电源电阻应不小于中

cGB9706.3200010.2.2a

表101规定的值);

)产品标准中应规定的电源容量。

d

5.1.3测试体模

。