YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT0688.22010ISO20776-22007

临床实验室检测和体外诊断系统

感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性

ㅤㅤㅤㅤ

:

试验设备的性能评价第部分抗菌剂

2

敏感性试验设备的性能评价

—

Clinicallaboratortestinandinvitrodianostictestsstems

yggy

Suscetibilittestinofinfectiousaentsandevaluationoferformanceof

pyggp

—:

antimicrobialsuscetibilitdevicesPart2Evaluationoferformance

pyp

ofantimicrobialsuscetibilittestdevices

py

(:,)

ISO20776-22007IDT

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—/:

YYT0688.22010ISO20776-22007

临床实验室检测和体外诊断系统

感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性

:

试验设备的性能评价第部分抗菌剂

2

敏感性试验设备的性能评价

1范围

/()。

YYT0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验AST设备的可接受性能标准这些设备在医学

()()、

实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度MIC和或判定细菌对抗菌剂的敏感中介及耐药

()。()

SIR的解释性分类本部分规定了AST设备包括扩散试验系统的要求和评价这些设备性能的程

。。。

序标准定义了AST设备性能评估是如何进行的本部分用于指导生产企业进行性能评估研究

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性

YYT0688.12008

ㅤㅤㅤㅤ

:对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考

试验设备的性能评价第部分抗菌剂

1

方法(:,)

ISO20776-12006MOD

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

试验结果的符合性areementoftestresults

g

3.1.1

分类符合,

cateorareementCA

gyg

()(/—)。

折点试验见或试验与参考方法间结果的一致性

3.4MICYYT0688.12008SIR

本概念的另一种表达:

NCA×100

N

式中:

NCA———SIR分类与参考方法分类结果一致的菌株数目;

N———测试的菌株总数目。

:。

注总CA以百分数表达

3.1.2

基本符合essentialareement,

gEA

设备得到的结果与参考方法(/—)确定的结果相差在正负一个

ASTMICYYT0688.12008MIC

倍比稀释度之内。

1

/—/:

YYT0688.22010ISO20776-22007

本概念的另一种表达:

NEA×100

N

式中:

NEA———EA结果的菌株数目;

N———测试的菌株总数目。

:。

注总EA以百分数表达

3.2

抗菌剂敏感性试验设备,设备,

ASTantimicrobialsuscetibilittestdeviceASTdevice

py

设备包括用于获得细菌对特定抗菌剂SIR分类结果的所有特定组件。

:、、、。,、,

注特定组件包括接种器消耗品和试剂培养基药敏纸片和读数仪非特定组件如拭子移液器和试管不是

AST设备的部分。

3.3

折点,

breakointBP

p

,,,()“”、“”“”

参数的特定值如MIC基于它细菌的药敏试验结果可归为敏感中介或耐药的不同临

床类别。

:,(/—)()。

注关于最新折点值可参见应用参考方法的机构的最新出版物如和

YYT0688.12008CLSIEUCAST

3.3.1

敏感,

suscetibleS

p

,()。

受试菌株在体外可被某浓度抗菌剂抑制该抗菌剂浓度在临床上很可能获得理想的疗效

注:菌株是在规定的表型测试系统中基于适当的折点被判定为敏感的。

1

:(、)。

注折点应根据测试环境的改变诸如药物常规剂量的改变新的耐药机制的出现等作相应调整

2ㅤㅤㅤㅤ

3.3.2

中介,

intermediateI

,()。

受试菌株在体外可被某浓度抗菌剂抑制在临床上该抗菌剂浓度的疗效不确定

注:菌株是在规定的表型测试系统中基于适当的折点被判定为中介的。

1

注2:该敏感性级别意味着由受试菌株导致的感染可通过该抗菌剂在患处的生理富集或使用更高剂量的该抗菌剂

来获得有效的治疗。

:“”,、。

注3该敏感性级别还提示一个缓冲区从而避免了小的不可控的技术因素所导致结果解释的较大偏差

:(、)。

注折点应根据测试条件的改变诸如药物常规剂量的改变新的耐药机制的出现等作相应调整

4

3.3.3

耐药,

resistanceR

()(),()

受试菌株虽然在体外可被某高浓度抗菌剂抑制但在临床上该抗菌剂很可能导致治疗

失败。

:。

注菌株在规定的表型测试系统中基于适当的折点被判定为耐药

1

:(、)。

注折点应根据测试环境的改变诸如药物常规剂量的改变新的耐药机制的出现等作相应调整

2

3.3.4

非敏感,

non-suscetibleNS

p

,。

受试菌株的检验结果超过敏感性折点但目前还没有建立中介或耐药折点

:,。

注这通常是由于在定义折点时没有菌株对该抗菌剂耐药

3.4

折点试验,

breakointstestBPT

p

以提供分类结果()为主要目的的试验。

SIR

:。

注可包括有限范围的稀释试验或扩散法试验

2

/—/:

YYT0688.22010ISO20776-22007

3.5

协调人coordinator

由生产企业或研究者授权负责整个性能评估的人。

3.6

偏差Discreancies