YY 0054-2010 血液透析设备

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY0054—2010

代替

YY0054—2003

血液透析设备

Haemodialysisequipment

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0054—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

分类与基本参数…………………………

42

要求………………………

52

试验方法…………………

65

检验规则…………………

711

标志使用说明书包装运输贮存……………………

8、、、、11

附录规范性附录气泡检测方式试验………………

A()13

YY0054—2010

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准代替血液透析血液透析滤过和血液滤过设备

YY0054—2003《、》。

本标准与原标准的主要技术差异如下

:

修改了标准的名称更改为血液透析设备

———,《》;

增加了透析液浓度控制及监测系统的要求

———;

增加了电导率稳定性的要求

———;

增加在线式设备的要求

———;

增加了消毒的要求

———;

删除了透析液压力监控的要求

———;

删除了清洗消毒保护的要求此项要求包含在中

———,GB9706.2;

删除了渗漏的要求此项要求包含在中

———,;

GB9706.2

删除了报警信号声响的要求此项要求包含在中

———,GB9706.2;

删除了生物学评价的要求此项要求包含在中

———,GB9706.1—2007。

本标准的附录为规范性附录

A。

本标准从实施之日起代替

,YY0054—2003。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释

。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心重庆山外山科技有限

:、

公司

。

本标准主要起草人王培连陈嘉晔陈宇恩钟圣馗高光勇曾繁丰

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0054—1991;

———YY0054—2003。

Ⅰ

YY0054—2010

血液透析设备

1范围

本标准规定了血液透析设备的术语和定义分类与基本参数要求试验方法检验规则标志使用

、、、、、、

说明书和包装运输贮存要求

、、。

本标准适用于自动配液的血液透析设备以下简称设备

()。

本标准不适用于

:

血液透析用水处理设备

———;

腹膜透析设备

———;

血液灌流血浆置换血浆吸附设备

———、、;

连续性血液净化设备

———。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

。,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

(),,

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

。,。

包装储运图示标志

/(/—,:,)

GBT191GBT1912008ISO7801997MOD

医用电气设备第部分安全通用要求

:(—,:

GB9706.11GB9706.12007IEC60601-11988+A1

,)

+A2IDT

医用电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要

:、

GB9706.22-16

求

(—,:,)

GB9706.22003IEC60601-2-161998IDT

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

血液净化术语

GB/T13074

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号

YY/T0466.1、(YY/T0466.1—2009,

ISO15223:2007,IDT)

血液透析及相关治疗用浓缩物

YY0598(YY0598—2006,ISO13958:2002,MOD)

中华人民共和国药典版

(2005)

3术语和定义

和确立的以及下列术语和定义适用于本标准

GB9706.2GB/T13074。

31

.

自动配液

automaticallypreparationofdialyzingfluid

设备分别吸入浓缩透析液或相关浓缩物以及透析用水通过设备自动系统按比例混合输出符合临

,,

床透析处方的过程

。

32

.

在线式设备onlineequipment

在设备配置好的透析液基础上再经过内毒素过滤器进一步净化达到静脉注射液的标准作为置

,,,

换液应用于血液透析滤过血液滤过的设备

/。

33

.

容量超滤控制volume-controlofultrafiltration

通过控制脱水的容量调节脱水量的超滤控制方式

,。

1

YY0054—2010

4分类与基本参数

41分类

.

设备按功能可划分为

:

血液透析型

a);

血液透析滤过型

b):

在线式

———;

非在线式

———。

42基本参数

.

421透析液流量

..

分类不同的设备透析液流量应分别满足以下规定

,:

血液透析和非在线式血液透析滤过设备透析液最大流量不小于

a)500mL/min;

在线式血液透析滤过设备最大透析液流量不小于

b)700mL/min。

超滤方式

422

..

超滤方式为容量超滤控制型

。

423供液方式

..

供液方式为自动配液

。

要求

5

51设备正常工作条件

.

设备正常工作应满足以下条件

:

环境温度或者按制造商的规定

a):10℃~30℃;

相对湿度或者按制造商的规定

b):≤70%;

大气压力或者按制造商的规定

c):86kPa~106kPa;

供电电源或者按制造商的规定

d)a.c.220×(1±10%)V、50×(1±2%)Hz;

进水温度按制造商的规定

e):;

进水压力按制造商的规定

f):。

52流量控制

.

521血液流量误差

..

设备的血液流量误差应符合制造商的规定

。

注血液流量的负误差不宜低于

1:-10%。

注血泵的疲劳度会导致血流量的减少

2:。

注蠕动泵的血流量会受到输入负压的影响

3:。

透析液流量误差

522

..

设备的透析液流量误差应符合制造商的规定

。

注当透析液流量低于设定值时认为是治疗不良

1:,。

注透析液流量的负误差不宜低于

:。

2-10%

523脱水控制

..

5231脱水误差

...

设备在标称的脱水范围内其脱水允许误差应为或两者取绝对值大者

,±5%±100mL/h,。

5232脱水偏离

...

在治疗期间的任何时间内脱水量应保持在以内

,±400mL。

5233脱水安全

...

设备运行时应符合下列规定以确保脱水安全

,:

2

YY0054—2010

设备应显示实时脱水参数

a);

脱水参数的设置应经过确认

b)。

524置换液流量误差若有

..()

设备的置换液流量误差应符合制造商的规定

。

525肝素流量控制及监测

..

5251肝素流量误差

...

设备的肝素流量误差应符合制造商的规定

。

5252肝素注入监测功能

...

当肝素注入完毕或推注到预设时间设备应发出声光提示

,。

5253肝素泵过负荷或速率不正确监测功能

...

当肝素泵过负荷或速率不正确时设备应发出声光报警

,。

53透析液成分

.

透析液成分应符合制造商的规定

。

注设备应有在线取透析液样本的装置

:。

54置换液在线式设备适用

.()

541置换液要求

..

置换液的细菌内毒素应不得超过

,0.03EU/mL。

注设备应有在线取置换液样本的装置

:。

542置换液滤过———除菌系统

..

置换液的滤过除菌系统应采用双重过滤保证在单一滤器情况下也能达到的要求

———,。

5.4.1

55透析液浓度控制及监测

.

分辨率与指示精度

551

..

设备的分辨率与指示精度应符合下列规定

:

显示分辨率应不大于显示范围的

a)1%;

指示精度应符合制造商的规定

b)。

552浓度控制功能

..

设备的浓度控制功能应符合下列规定

:

透析液浓度电导率设定值在标称范围内应连续可调

a)();

电导率控制误差应符合制造商的规定

);

b

设备宜配备透析液浓度电导率反馈控制功能

c)()。

注1比例配液的设备应在使用说明书中说明使用的浓缩液的配方

:。

注2比例配液的设备应在使用说明书中说明用户自行稀释干粉配制浓缩液可能带来治疗效果的偏差

:。

553浓度监测功能

..

设备的浓度检测功能应符合下列规定

:

自动配液设备应具有两个或以上在线的透析液电导率测量装置治疗过程中当任一个电导率

),,

a

测量装置的测量值超过设定值时设备应发出报警并阻止透析液流向透析器或滤过

±5%,,(

器和或阻止置换液流进血液

)();

治疗过程中电导率超限监测功能不允许关闭

b),;

设备应具备防止浓缩液放错的措施

c)A/B。

56温度控制

.

561温度控制范围

..

透析液置换液温度应控制在范围内

、33℃~40℃。

562温度控制精度

..

设备的温度控制精度应符合下列规定

:

3

YY0054—2010

对透析液的加热在范围内控温精度为其余温度范围的控温精度应符

a):35℃~38℃,±0.5℃,

合制造商的规定

;

对置换液的加热非在线式血液透析滤过设备控温精度应符合制造商的规定

b):。

563超温报警

..

应有高低限报警超出报警温度预置值时应发出声光报警阻止透析液流向透析器或滤过器和

,,,()

或阻止置换液流进血液

()。

57压力监控

.

571跨膜压监控

..

设备应设有跨膜压监控并应符合下列规定

,:

指示精度应符合制造商的规定

a);

应有高低限报警报警值允差应符合制造商的规定

),。

b

静脉压监控

572

..

设备应设有静脉压监控并应符合下列规定

,:

指示精度应符合制造商的规定

a);

应有高低限报警报警动作误差应符合制造商的规定

b),;

治疗模式下当静脉压报警的低限被调整为低于时设备应发出警示

),(),。

c1.33kPa+10mmHg

超出报警预置值时应停止血泵运转阻止置换液流进血液并把超滤降到最小值

d),,,。

573动脉压监控

..

设备应设有动脉压监控并应符合下列规定

,:

指示精度应符合制造商的规定

);

a

应有高低限报警报警动作误差应符合制造商的规定

b),。

透析液流量温度电导率稳定性

58

.、、

设备工作性能应稳定在连续工作中应达到下列要求

,4h,:

透析液流量波动

a)≤10%;

透析液温度波动

b)≤1℃;

透析液电导率波动

c)≤1mS/cm。

漏血防护系统

59

.

设备应有漏血防护系统在规定的最大透析液流量超滤流量置换液流量若有下漏血速率的最

,、、(),

大报警限值应血液的为

/()。

≤0.35mLminHCT32%

510防止空气进入

.

设备应具有以下两种防止空气进入人体的方法之一

:

气泡检测方式直接在血液管路上进行监测的防护系统出现在静脉管路内的连续通过的微

a),

小气泡报警限值或大块气泡报警限值应符合制造商的规定

。

液位检测方式采用静脉壶液面探测器的设备应能检验出静脉壶内的血液高度低于探测器

),

b

下端的状态

。

511pH值监测装置若有

.()

设备值监测装置的测量误差应符合制造商的规定

pH。

512称重计若有

.()

设备称重计的测量误差应符合制造商的规定

。

513网电源供电中断

.

设备应在网电源供电中断的情况下应使血泵连续工作不小于并且血路系统应继续保持

,15min,

工作状态

。

4

YY0054—2010

514除气功能

.

设备应有进水或进液的除气功能

。

515废液保护

.

设备的废液系统应能防止使用过的废液从排出口流向透析器

。

516消毒

.

5161热消毒若有

..()

在规定的消毒时间内设备中的透析液管路表面温度应一直保持在制造商规定的消毒温度范围

,。

注水的沸点与大气压力相关随着海拔的升高大气压力下降水的沸点随之下降此时宜考虑大气压力对预设消

:,,,,

毒温度值的影响

。

5162化学消毒

..

设备在进行化学消毒时应符合下列规定

,:

在使用化学消毒剂时制造商应规定化学消