YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18312021

()

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒免疫层析法

()

Treonemaallidumantibodiesdetectionkitimmunochromatorahicmethod

ppgp

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18312021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院上海市临床检验中心广州万孚生物技术股份有限公

、、()、()

司北京万泰生物药业股份有限公司英科新创厦门科技股份有限公司艾博生物医药杭州有限公

、。

司雅培医疗诊断产品有限公司

:、、、、、、。

本文件主要起草人夏德菊王敬华关丽晶鲜阳凌秦荣韦筠韵肖迎春

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YYT18312021

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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒免疫层析法

1范围

()、、、

本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒免疫层析法的要求试验方法标识标签和使用说明

、、。

书包装运输和贮存

,、

本文件适用于以免疫层析法为原理对人血清血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶

、。

体金法乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求:

)、,;

a试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

),。

b中文包装标签应清晰无磨损

4.2物理检查

物理检查应符合如下要求:

)膜条宽度应大于或等于;

a2.5mm

)液体移行速度应大于或等于/。

b10mmmin

4.3阴性参考品符合率

,,(/)/

用国家阴性参考品进行检测阳性反应不得多于份阴性参考品符合率应大于或等于

2--18

;,。

20或用经标化的阴性参考品进行检测结果应符合相应要求

:。

注本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A

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