YY 0449-2003 超声多普勒胎儿监护仪

YY0449-2003

月0吕

本标准是在YY0164-1994的基础f--修订的，对原标准的主要修改为：

I．全面贯彻了GB9706.1-1995，将其内容作为规范性的附录。

2．因为整机性能已反映了探头性能，单独对探头进行测试意义不大，故删去按YY/T0111((超声多

普勒换能器》对探头的测试要求。

3．由于GB6386-1986已被GB9706.9--1997代替，将原标准仅对超声输出强度的要求改为声输

出公布要求。

本标准的附录A是规范性附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。

本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、深圳安科高技术有限公司起草。

本标准主要起草人：忙安石、陈思平、王志俭、李腾龙。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

—YY0164-1994。

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超声多普勒胎儿监护仪

范围

本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说

明书。

本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪（以下简称“仪器”），该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒

原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对生产过程稳定性的检验）

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1:1988)

GB9706.9-1997医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

GB16846-1997医用超声诊断设备声输出公布要求（idtIEC61157:1992)

YY91079-1999心电监护仪

术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

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超声多普勒胎儿监护仪ultrasonicDopplerfetalmonitor

由超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎

心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。

产品分类

4,1按功能分类

a）具有胎儿心率及宫缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪；

b)具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能的超声多普勒胎儿监护仪器；

c）除具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能外，还带有母亲无创血压、无创血氧饱和

度、脉率等监护功能的超声多普勒胎儿监护仪。

4.2按超声多普勒换能器的工作方式分类

a）连续波超声多普勒胎儿监护仪；

b)脉冲波超声多普勒胎儿监护仪。

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43工作环境条件

生产商应在企业标准和随机文件里公布仪器正常工作及贮存的环境条件。

5要求

51超声工作频率

超声工作频率fl,与标称频率的偏差：不大于士l0%0

52胎心率的测且和显示范围

胎心率的测量和显示范围不少于(65210)次／min,

53胎心率测f的误差

胎心率测量的误差不大于士2次／min.

5.4报替功能

仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除警报。

从胎心率越限至开始报警的时间不大于305。

55宫缩压力的测量范围

宫缩压力的测量范围应覆盖。100单位，其非线性误差不大于士1000.

56贮存记录功能

5-6.1内置实时记录器的仪器，其走纸速度的误差不超过士5%.

56.2内置实时记录器的基线漂移不大于全量程的500.

5.7正常连续工作时间

571对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，应大于24h.

572对使用电池的仪器，在正常直流电压时，应大于企业标准规定或使用说明书公示的持续时间。

58外观和结构

581仪器的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文宇、标志应清晰可见、牢固。

582仪器的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

58.3仪器的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

5．9其他功能

带有心电监护功能的仪器，其心电监护部分应符合YY91079的规定，对带有无创血压、无创血氧

饱和度、脉率等监护功能的仪器，应在企业标准中规定其性能要求。

5.10安全要求

安全要求见附录A.

511声输出参数公布要求

仪器的声输出参数必须按GB16846的规定检测，若声输出参数不能满足免予公布的条件，应以技

术手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。

免予公布声输出参数的数据必须经国家级法定检验机构测试认可。

512电源电压适应能力

a)使用交流供电的仪器，在220V122V时应能正常工作；

b）使用电池的仪器，在电压从额定值卜降到90％时应能正常工作。

513环境试验要求

仪器的环境试验应在企业标准中按GB/T14710-1993中的规定，明确所属气候环境试验组别和

机械环境试验组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时问及检测项目按表1的补充规定执行。

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表1环境试验补充规定

试验要求检测项目

环境试验项目
一备注

持续时间／h恢复时间／h负载状态初始检测中间或最后检测

额定工作低温1额定工作全项5．2按气候环境试验

低温贮存44通电检查组别、机械环境试

验组别分别确定

额定工作高温1额定工作5．2

温湿度条件和振

高温贮存44通电检查动、碰撞参数

额定工作湿热4额定工作5．2

湿热贮存4824一一通电检查

振动通电检查

碰撞通电检查

运输全项带包装进行

注：通电检查是在额定工作电压条件卜，使仪器工作足够长时间，观察其各项功能是否正常。

6试验方法

61检验仪器

a）示波器的频率响应应从DC到2oMH：，具有时间测量及双通道电压输人功能，输人电压范围

至少50mV到20V，有校准电压测量功能；

b）频率计的准确度应高于被测量值的士1％；

c）模拟胎心率信号发生器由两部分组成，即函数发生器和电机转换装置。

当函数发生器将60次／mm一220次／mm之间的驱动信号加在电机转换装置上时（如图2所示），

电机转换装置可以通过连杆带动一个直径为smm的钢球在充满液体（脱气水）的容器内上下往复运

动，用来模拟胎心的跳动，其模拟心跳次数可用示波器或频率计监测。

本仪器产生的驱动信号在测试点上的误差应不大于士1次／m，n。

62超声工作频率

采用测量换能器上激励电压的电测法，测量时如图1连接机器，选择合适的测量量程，用示波器或

频率计直接测量超声换能器的信号馈人端。示波器或频率计所显示的频率与标称频率应符合5．1规

定，连续波机型在发射换能器端测量。脉冲波机型直接测量发／收换能器，但其测量频率是指脉冲载波

频率。

图1工作频率测且示意

63胎心率测量

631测量布置如图2所示，将函数发生器的三角波输出信号送入驱动装置，其输出幅度以被测仪器

能稳定接收为准，用示波器或频率计监视输出信号，并读出信号的重复频率。

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YY0449-2003

图2胎心率测量布置

6.32R量频率分别为65次/mm,90次／min,120次/min,150次／min,180次/min,210次／min,频率

换算如表2所示。

表2频率换算表

胎心率／（次／min)示波器显示周期／。频率计读数/Hz

650.921.083

900.67l.500

1200.502.000

150）（．402.500

1800.333.000

2100.293.500

被测仪器应显示出上述对应数据并符合5.2条的要求，其误差应符合5.3条的要求。

6.4月台心率报．的检验

对具有报警装置的仪器，将被测仪器设置于报誓状态，当胎心率超过预置值的限度时，仪器应能产

生报警，应符合5.4条所规定的要求。

6.5宫缩压力测里的检验

将宫缩压力传感器与仪器相连接，把传感器安置于水平位置，如图3所示，对仪器进行初始化校零

必（要时可施加一定的初始质量MO，然后在宫缩压力传感器上再添加质量为m。的祛码，使仪器的显

示达到最大量程即（100单位），施加于压力传感器的祛码单位为B，允差不大于0.1g

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4乙斗

Y丁二100m,/m,

依次对传感器施加质量为mj,m2,?n3的祛码，得到仪器上的读数Y,(；二1}-3)，各重复测试三次，

得到平均值YA，将其代人下式计算各点的非线性误差：