YY/T 1460-2016 血液流变仪

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT14602016

血液流变仪

Bloodrheometer

ㅤㅤㅤㅤ

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14602016

引言

、、,

血液流变仪主要是医疗卫生科研等单位用于检测在特定切变率下血液粘度的医疗器械临床上

、。

在血栓的预防治疗等方面具有非常重要的意义

,、、

目前我国尚无血液流变仪的国家标准和行业标准本标准的制定将为血液流变仪的设计生产销

、。

售和使用提供必要的统一的依据

、。

目前市场上使用的血液粘度仪血液流变仪都是指在特定切变率下检测血液粘度的仪器

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT14602016

血液流变仪

1范围

()、、、、、

本标准规定了血液流变仪以下简称流变仪的术语和定义分类要求试验方法标志标签和使

、、。

用说明书包装运输及贮存等

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GBT18268.11

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体外

GBT18268.2626

诊断()医疗设备

IVD

、:()

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY06482-101IVD

的专用要求ㅤㅤㅤㅤ

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血液流变仪bloodrheometer

、。

以旋转法毛细管法等方法对血液或血浆的粘度进行测量的仪器

3.2

旋转式血液流变仪rotarbloodrheometer

y

,,

使血液处于旋转状态下测定其剪切率对应的血液表观粘度的方法称为旋转法利用此方法测定血

液粘度的仪器称为旋转式血液流变仪。

3.3

毛细管式血液流变仪caillarbloodrheometer

py

,,

使血液或血浆处于等直径毛细管中流动状态下测定其粘度的方法称为毛细管法使用此方法测定

血液粘度的仪器称为毛细管式血液流变仪。

3.4

牛顿流体Newtonianfluid

,。

服从牛顿粘性定律粘度不随剪切应力与剪切速率的变化而改变的流体

3.5

非牛顿流体non-NewtonianFluid

,。

不服从牛顿粘性定律粘度随剪切应力与剪切速率的变化而改变的流体

1

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YYT14602016

3.6

血液粘度aarentviscositofblood

ppy

血液流动时对应于某一剪切速率下所呈现的粘度。

:。

注本标准中血液为全成分血液

3.7

血浆粘度lasmaviscosit

py

由抗凝剂抗凝的血液去除有形成分后的液体粘度。

3.8

切变率shearrate

̇

γ

-1

。()。

平行邻近层之间的相对运动的形变对时间的变化率单位为每秒s

3.9

剪切应力shearstress

,、。,

平行于所讨论的面的切向应力分量又称剪切应力切向应力用符号τ表示单位为帕斯卡

()。对于血液粘度常用毫帕斯卡()。

PamPa

4分类

4.1检测方法学

(、、)、(、———

旋转式血液流变仪锥板式圆筒式双隙圆筒式毛细管式血液流变仪对比法直测法压

-

力传感器法)。

ㅤㅤㅤㅤ

4.2自动化程度

、。

半自动血液流变仪全自动血液流变仪

5要求

5.1外观

流变仪的外观应符合下列要求:

)文字和标志清晰可见;

a

)、、,、伤及凹凸不平等缺陷;

b表面平整光洁色泽均匀无磕碰划

),。

c紧固件连接牢固可靠不得有松动

5.2主要功能

流变仪应具有下列功能:

)切变率应连续可调;

a

)应具有显示测量区域的实时温度功能;

b

)应具有使用标准粘度液进行仪器标定功能;

c

)、;

d检测项目应至少包括粘度切变率

)(、)。

e应具有数据贮存样本数据质控数据和输出功能

5.3切变率显示的范围

-1-1

切变率显示的范围1s~200s。

2

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YYT14602016

、

5.4温度准确度波动性

)样本测量区的温度应在设定值的范围内;

a±0.5℃

)样本测量区温度的波动不超过。

b±0.5℃

5.5准确度

()。

流变仪的准确度相对偏差绝对值应符合表的要求

1

表1流变仪的准确度要求

牛顿标准物质粘度(·)及相对偏差要求

切变率mPas

-1

s()·()·()·()·

1±0.5mPas5±1mPas10±2mPas20±4mPas

1——≤5%≤5%

10——≤5%≤5%

50—≤5%≤5%—

100≤5%≤5%——

200≤3%≤3%——

切变率

非牛顿标准物质粘度(·)及相对偏差要求

mPas

-1

s

()·相对偏差

110~30mPas≤5%

()·相对偏差

502~7mPas≤5%

()·ㅤㅤㅤㅤ相对偏差

2001~5mPas≤3%

:,()、