YY/T 0460-2009 超声洁牙设备

ICS1106020

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY0460—2009

代替

YY0460—2003

超声洁牙设备

Ultrasonicsdentaldescalerequipment

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2009-11-15发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

犢犢０４６０—２００９

前言

本标准的４．５、４．９和４．１０为推荐性要求，其余为强制性要求。

本标准代替ＹＹ０４６０—２００３《超声洁牙设备》。

本标准与ＹＹ０４６０—２００３相比主要变化如下：

ａ）删除了原标准第４章“符号”；

ｂ）在第４章“要求”中，增加了制造商公布的尖端主振动偏移、尖端振动频率和半偏移力３项指标

与实测数据偏差的规定，增加了对仪器功能的要求；

ｃ）简化了对试验方法的阐述，本标准的主要性能试验方法直接引用ＹＹ／Ｔ０７５１—２００９

（ＩＥＣ６１２０５）《超声洁牙设备输出特性的测量和公布》；

ｄ）简化了第７章“检验规则”中出厂检验的内容；

ｅ）删除了原标准第８章“标志和使用说明书”；

ｆ）删除了原标准中用来描述试验方法原理的和资料性附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｄ；

ｇ）全面贯彻通用安全标准ＧＢ９７０６．１—２００７，删除了原标准的规范性附录Ｃ。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：王志俭、忙安石。

本标准于２００３年６月首次发布。

Ⅰ

书

犢犢０４６０—２００９

超声洁牙设备

１范围

本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。

本标准适用于在１８ｋＨｚ～６０ｋＨｚ频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超

声洁牙设备（以下简称仪器）。