YY/T 1904-2023 医用防护眼(面)罩

ICS11140

CCSC.48

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1904—2023

医用防护眼面罩

()

Eyeandfaceprotectorsformedicaluse

2023-11-22发布2025-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1904—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

眼罩

4.1…………………2

外观

4.1.1……………2

结构设计

4.1.2………………………3

连接牢固度

4.1.3……………………3

光学性能

4.1.4………………………3

抗冲击性

4.1.5………………………4

防雾性能

4.1.6………………………4

抗合成血液喷溅若适用

4.1.7()……………………4

防护性能

4.1.8………………………4

微生物指标

4.1.9……………………4

环氧乙烷残留量

4.1.10………………4

生物学评价

4.1.11……………………4

面罩

4.2…………………4

外观

4.2.1……………4

结构设计

4.2.2………………………5

连接牢固度

4.2.3……………………5

光学性能

4.2.4………………………5

抗冲击性

4.2.5………………………5

防雾性能

4.2.6………………………5

微生物指标

4.2.7……………………5

环氧乙烷残留量

4.2.8………………5

生物学评价

4.2.9……………………6

试验方法

5…………………6

总则

5.1…………………6

眼罩

5.2…………………6

外观

5.2.1……………6

结构设计

5.2.2………………………6

连接牢固度

5.2.3……………………6

Ⅰ

YY/T1904—2023

光学性能

5.2.4………………………7

抗冲击性

5.2.5………………………8

防雾性能

5.2.6………………………8

抗合成血液喷溅

5.2.7………………8

防护性能

5.2.8………………………8

微生物指标

5.2.9……………………8

环氧乙烷残留量

5.2.10………………9

生物学评价

5.2.11……………………9

面罩

5.3…………………9

外观

5.3.1……………9

结构设计

5.3.2………………………9

连接牢固度

5.3.3……………………9

光学性能

5.3.4………………………10

抗冲击性

5.3.5………………………10

防雾性能

5.3.6………………………10

微生物指标

5.3.7……………………11

环氧乙烷残留量

5.3.8………………11

生物学评价

5.3.9……………………11

标志

6………………………11

包装运输和贮存

7、………………………12

包装

7.1…………………12

运输

7.2…………………12

贮存

7.3…………………12

附录规范性防雾性能试验

A()…………13

附录规范性液滴防护性能试验

B()……………………15

附录规范性气体和细小粉尘防护性能试验

C()………16

参考文献

……………………17

Ⅱ

YY/T1904—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口

(SAC/SWG30)。

本文件起草单位湖南省药品检验检测研究院北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护

:、(

装备检验研究中心上海市安全生产科学研究所四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心

)、、()、

可孚医疗科技股份有限公司广州邦士度眼镜有限公司长沙悦翼医疗科技有限公司河南驼人贝斯特

、、、

医疗器械有限公司威海威高医用材料有限公司

、。

本文件主要起草人颜敏刘磅商景林刘克洋刘思敏魏志刚杨婧伍亮刘晓雪胡志红张菁

:、、、、、、、、、、、

邢玉珊黄海萍曾思思刘园园张亚萍赵丹冉棋李梦玉胡广勇

、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1904—2023

医用防护眼面罩

()

1范围

本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求试验方法标志包装运输和贮存

、、、、。

本文件适用于在医疗工作环境下佩戴防止患者血液体液分泌物等直接溅入眼面部引起感染的

,、、、

一次性使用的医用防护眼罩医用隔离眼罩以下简称眼罩和医用防护面罩医用隔离面罩以下简称

、()、(

面罩

)。

本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T2410

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

个人用眼护具技术要求

GB14866

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

个体防护装备眼面部防护名词术语

GB/T30042—2013

个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第部分测量方法

GB/T32166.2—20152:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

医用外科口罩

YY0469—2023

传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法固定体积水

YY/T0691—2008(、

平喷射

)

中华人民共和国药典年版四部

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

眼罩goggle

戴在面部并紧紧围住眼眶的眼部护具

。

来源有修改

[:GB/T30042—2013,5.1.9,]

32

.

面罩face-shield

覆盖眼部和全部或大部分面部的护具能够使用支架和或头箍直接安装在头部

,/。

来源有修改

[:GB/T30042—2013,5.1.8,]

33

.

视野fieldofview

当把眼罩放在适当的头型上时根据瞳孔的位置和装在佩戴位置上的镜片测得的视力范围

,。

来源有修改

[:GB/T30042—2013,5.2.6,]

1

YY/T1904—2023

34

.

球镜度sphericalpowersphericaleffect

;

球镜片的后顶焦度或是散光镜片两个主子午线中所选用的基准主子午线的顶焦度

,,。

来源有修改

[:GB/T30042—2013,7.2,]

35

.

柱镜度astigmaticpower

两条主子午线上屈光度之差

。

来源

[:GB/T30042—2013,7.4]

36

.

棱镜度prismaticdeviation

使光线改变方向得到折射的效果

。

来源有修改

[:GB/T30042—2013,7.12,]

37

.

棱镜度互差prismimbalance

在参考测量点处测量的眼部护具的左右镜片之间多余的棱镜度作用的代数差值

,,。

来源

[:GB/T30042—2013,7.14]

38

.

雾度haze

由于镜片的非理想性造成的光散射从而降低了视觉清晰度

,。

来源有修改

[:GB/T30042—2013,8.1.14,]

39

.

可见光透射比luminoustransmittance

在规定的光照条件和观察条件下透过镜片的光通量与入射光通量的比

,。

来源有修改

[:GB/T30042—2013,9.1.18,]

310

.

合成血液syntheticblood

由红色染料表面活性剂增稠剂和蒸馏水组成的混合物其表面张力和黏度可以代表血液和其他

、、,

体液并具有与血液相似的颜色

,。

注本文件试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性如极性湿性凝固性以及细胞物质

:,()、,。

来源

[:YY0469—2023,3.2]

4要求

41眼罩

.

411外观

..

4111眼罩应清洁无脏污无异味眼罩表面应光滑无毛刺无锐角或引起眼部和面部不适或造成

...,、;、、

伤害的其他缺陷

。

4112眼罩整体应左右对称镜框不应扭曲歪斜

...,、。

4113镜片应无气泡划痕杂质暗点蚀损斑霉斑凹痕修补斑斑点水泡水渍蚀孔气体杂

...、、、、、、、、、、、、

质碎片裂纹抛光缺陷或波纹等任何可能损害视力的表面缺陷

、