YY/T 0951-2015 干扰电治疗设备

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0951—2015

干扰电治疗设备

Interferentialcurrenttherapyinstrument

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0951—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的安全要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

内容

。

本标准修改采用了医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY0607—2007《2:》

的规定

。

本标准的电磁兼容性要求遵照医用电气设备第部分安全通用要求并列标准

《::

YY05051-2

电磁兼容要求和试验同期执行

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人杨国涓韩漠胡志伟刘博李雅楠

:、、、、。

Ⅰ

YY0951—2015

干扰电治疗设备

1范围

本标准规定了干扰电治疗设备以下简称设备的术语和定义分类要求试验方法检验规则标

()、、、、、

志使用说明书包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于规定的设备

3.1。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY0607—20072:

神经和肌肉刺激器用电极

YY0868—2011

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007YY0607—2007。

31

.

干扰电治疗设备Interferentialcurrenttherapyinstrument

同时将两路以上包含两路不同频率的中频频率为范围内交流电流交

()(1000Hz~100000Hz)

叉地作用于人体在组织内形成低频调制电流来进行治疗的一种设备

,。

32

.

差频beatfrequency

两路载波的频率之差

。

33

.

载波carrierwave

一种周期性的振荡电流在调制波中被调制的中频交流电流

。,。

34

.

调制modulation

用一个调制波去改变载波的某种特征如振幅频率或相位的过程

(、)。

35

.

双路干扰two-pathinterference

1

YY0951—2015

由两路中频电流形成的干扰

。

36

.

立体干扰stereoscopicinterference

将三路以上包含三路的中频电流在三维空间互相叠加形成的干扰

(),。

37

.

动态干扰dynamicinterference

幅度按一定规律被调制的中频电流所形成的干扰

。

38

.

动态节律dynamicperiod

形成动态干扰电流的幅度变化周期

。

4分类

干扰电治疗设备可分为双路干扰电治疗设备和立体干扰电治疗设备

:。

5要求

51工作条件

.

工作条件由制造商规定但应满足中第章的要求

,GB9706.1—200710。

52工作频率

.

载波的频率为范围内的单一频率或频段允差

1000Hz~100000Hz,±10%。

53输出电流

.(r.m.s)

输出电流范围应由制造商规定允差

,±10%。

54不同负载下的电流变化率

.

输出电流变化率应不大于

10%。

55调制频率

.

低频调制波的频率应由制造商规定允差

,±10%。

56调幅度

.

调幅度在范围内的单一值或某一范围由制造商规定允差

0~100%,,±5%。

57差频频率

.

差频频率在范围内的单一频率或频段由制造商规定允差在或取较

0~200Hz,,±10%±1Hz

大值

。

58差频变化周期如适用

.()

差频变化周期应由制造商规定允差

,±10%。

注若两路输出频率的差频频率为单一频率时不适用此条

:,。

2

YY0951—2015

59动态节律如适用

.()

动态节律应由制造商规定允差

,±10%。

动态位移应不超过动态节律的

±30%。

510定时装置

.

应由制造商规定允差

,±5%。

511电极

.

5111性能要求

..

应符合中的要求

YY0868—20114.1、4.2、4.3。

5112电流密度

..

应将每种电极可调节的最大电流密度列入说明书若最大电流密度2应在说明书中

,≥0.5mA/cm,

提供相应治疗电极的适宜输出电流和其他安全措施必要时应将建议使用的电流及每种电极的最大电

。

流密度标记在设备外易观察到的部位

。

512抽吸力

.

若设备具有抽吸电极其抽吸力应可调节抽吸范围应由制造商规定允差且最大负压值

,,,±10%。

不得超过

55kPa。

513噪声

.

噪声计权不大于

(A)60dB。

514外观

.

5141设备表面应平整光滑标识应清晰准确不得有明显的划痕与碰伤

..,,。

5142电极板表面应平整均匀