YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18552022

组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法

Testmethodsforenduranceroertiesofceramicmodularfemoralheads

pp

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18552022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(//

SACTC110

)。

SC1归口

:、

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

、、()、、

心苏州微创关节医疗科技有限公司创生医疗器械中国有限公司大博医疗科技股份有限公司苏州

宸泰医疗器械有限公司。

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人王涛张路李娜姚丽张鹏张家振翟豹俞天白李炫陈长胜鲁天宇

、、、。

曾达林志雄曹小刚张琳

Ⅰ

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YYT18552022

组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法

1范围

本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。

(:/)。

本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构例如股骨头股骨颈的锥形连接疲劳性能的测定

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

外科植入物部分和全髋关节假体第部分组合式股骨头抗静载力测定

YYT0809.1010

3术语和定义

/界定的术语和定义适用于本文件。

YYT0809.10

4原理

/,

本试验方法通过对陶瓷股骨头股骨颈组件施加循环载荷直到样品断裂或达到所选择的循环

次数。

(),。

在常温空气条件下或者在生理溶液如林格氏液中进行试验时可使用本试验方法

5仪器和设备

5.1试验机

试验机应具备下列特性:

———,;

按照第章的要求能够施加规定频率的循环载荷

6

———(/);

施加最大载荷时的误差不超过见

±2%GBT25917.1

———主频率时载荷为正弦波形动态载荷;

———、,

有监视最大最小载荷数值以及监视测试样品头部的轴向位移量且误差不超过±0.5mm的

装置;

———可记录相应的循环次数及已经历的时间。

5.2股骨颈部件

,(),

股骨颈部件与陶瓷股骨头的锥孔相配合应由与髋关节假体组件股骨柄相同的材料制造并具有

,,,。

相同的外锥尺寸包括形状和表面要求并采用相同的制造工艺同时应具有与试验机相适应的形状

。。

每次试验应使用新的股骨颈部件与陶瓷股骨头接触的股骨颈部件锥连接处应无异物

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