YY/T 1172-2010 医学实验室质量管理术语

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT11722010

医学实验室质量管理术语

Medicallaboratorualitmanaementterm

yqyg

ㅤㅤㅤㅤ

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YYT11722010

医学实验室质量管理术语

1范围

本标准规定了医学实验室质量管理的术语和定义。

本标准适用于医学实验室管理。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

质量ualit

qy

一组固有特性满足要求的程度。

:“”,、。

注1术语质量可使用形容词如差好或优秀来修饰

:“”(“”),。

注2固有的其反义是赋予的是指本来就有的尤其是那种永久的特性

[/—,]

GBT190002008定义3.1.1

2.2

顾客满意customersatisfaction

顾客对其要求已被满足程度的感受。ㅤㅤㅤㅤ

:,。

注1顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式但没有抱怨并不一定表明顾客很满意

:,。

注2即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足也不一定确保顾客很满意

:、。

注3医学实验室的顾客包括患者临床医生等

[/—,]

GBT190002008定义3.1.4

2.3

能力caabilit

py

、。

组织体系或过程实现产品并使其满足要求的本领

[/—,]

GBT190002008定义3.1.5

2.4

实验室能力laboratorcaabilit

ypy

、,、。

进行相应检验所需的物质环境和信息资源以及人员技术和专业知识

:、,

注对实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对外部质量评价计划或运行试验性验证计划的结果或上

,、。

述全部结果以证实测量不确定度检出限等

[/—,]

GBT225762008定义3.5

2.5

()

合格符合conformit

y

满足要求。

[/—,]

GBT190002008定义3.6.1

2.6

()

不合格不符合nonconformit

y

未满足要求。

[/—,]

GBT190002008定义3.6.2

1

/—

YYT11722010

2.7

预防措施reventiveaction

p

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

注1:一个潜在不合格可以有若干个原因。

注:,。

2采取预防措施是为了防止发生而采用纠正措施是为了防止再发生

[/—,]

GBT190002008定义3.6.4

2.8

纠正correction

为消除已发现的不合格所采取的措施。

[/—,]

GBT190002008定义3.6.6

2.9

纠正措施correctionaction

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

注1:一个不合格可以有若干个原因。

:,。

注2采取纠正措施是为了防止再发生而采取预防措施是为了防止发生

注3:纠正和纠正措施是有区别的。

[/—,]

GBT190002008定义3.6.5

2.10

评审review

、。

为确定主题事项达到规定目标的适宜性充分性和有效性所进行的活动

:、、。

示例管理评审设计和开发评审顾客要求评审和不合格评审

:。ㅤㅤㅤㅤ

注评审也可包括确定效率

[/—,]

GBT190002008定义3.8.7

2.11

审核audit

,、

为获得审核证据并对其进地客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形

成文件的过程。

:,,,,

注1内部审核有时称第一方审核由组织自己或以组织的名义进行用于管理评审和其他内部目的可作为组织

。,,

自我合格声明的基础在许多情况下尤其在小型组织内可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进

,。

行以证实独立性

:“”“”。,

注外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核第二方审核由组织的相关方如顾客或由其他人员

2

。,//

以相关方的名义进行第三方审核由外部独立的组织进行如提供符合或要求认

GBT19000GBT24001

证的机构。

:,“”。

注当两个或两个以上的管理体系被一起审核时称为多体系审核

3

:,,“”。

注当两个或两个以上审核组织合作共同审核同一个受审核方时这种情况称为联合审核

4

[/—,]

GBT190002008定义3.9.1

2.12

()

体系系统sstem

y

相互关联或相互作用的一组要素。

[/—,]

GBT190002008定义3.2.1

2.13

管理体系manaementsstem

gy

建立方针和目标并实现这些目标的体系。

:,、。

注一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系如质量管理体系财务管理体系或环境管理体系

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