YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.11-2014 Test methods for sterile medical device package—Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：10页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2014-06-17
实施日期
2015-07-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
适用范围
YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率（见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。
本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。
本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。
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发布历史
-
2014年06月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心
- 起草人：
- 董丹丹、张静、于晓慧、王洪敏
- 出版信息：
- 页数：10页 | 字数：13 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0681.112014
无菌医疗器械包装试验方法
:
第部分目力检测医用包装密封完整性
11
—
Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae
pg
:
Part11Determinininteritofsealsformedicalackainbvisualinsection
ggypggyp
2014-06-17发布2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT0681.112014
前言
/《》:
YYT0681无菌医疗器械包装试验方法分为以下几个部分
———:;
第部分加速老化试验指南
1
———:;
第部分软性屏障材料的密封强度
2
———:;
第部分无约束包装抗内压破坏
3
———:;
第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
4
———:();
第部分内压法检测粗大泄漏气泡法
5
———:;
第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
6
———:;
第部分用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
7
———:;
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