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    译:YY/T 1750-2020 Ultrasonic surgical equipment for soft tissue excision and hemostasia
    适用范围:本标准规定了超声软组织切割止血手术设备(以下简称设备)的要求和试验方法。 本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。 本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备(HITU)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1738-2020 医用电气设备能耗测量方法 现行
    译:YY/T 1738-2020 Energy consumption measurement methods for medical electrical equipment
    适用范围:本标准规定了医用电气设备/系统(以下简称ME设备/系统)的能耗测试及计算方法。 本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。 本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 现行
    译:YY/T 1737-2020 Analytical method for bioburden control level of medical device
    适用范围:本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。 本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。 本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒 现行
    译:YY/T 1713-2020 Diagnostic kit for colloidal gold immunochromatographic assay
    适用范围:本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本(血液、尿液、粪便、唾液等)进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2022-06-01
  • YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 现行
    译:YY/T 1733-2020 Radiation sterilization of medical devices—Guide for dose mapping in irradiation processing facilities
    适用范围:本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。 本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。 本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2022-06-01
  • YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 现行
    译:YY/T 1746-2020 Absorbable surgical suture—Test method for breaking strength in vitro hydrolytic degradation
    适用范围:本标准规定了可吸收性外科缝线(以下简称缝线)在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。 本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 1754.1-2020 Preclinical animal study of medical devices—Part 1:General considerations
    适用范围:YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。 本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。 注:本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性,参见GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1708.2-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分:X射线计算机体层摄影设备 现行
    译:YY/T 1708.2-2020 Basic requirements of communication and conformance for medical X-ray image equipment—Part 2:X-ray equipment for computed tomography
    适用范围:YY/T 1708的本部分在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件,本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关软件组件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 现行
    译:YY/T 1749-2020 External-vibration based ultrasonic elasticity measurement equipment for liver tissue
    适用范围:本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备(以下简称设备)的要求、试验条件和试验方法。 本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波,并利用超声脉冲回波方式测量肝组织弹性的设备。 注:本标准适用的基于外部振动的肝组织超声弹性测量技术对应于超声弹性图像形成技术的分类中的瞬时弹性图,超声弹性图像形成技术的分类参见附录A。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 现行
    译:YY/T 1751-2020 Therapeutic laser equipment—Laser diode irradiation therapeutic equipment for nasal cavity
    适用范围:本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。 本标准适用于采用峰值波长在630 nm~670 nm的半导体激光, 用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理,达到辅助治疗的目的。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01