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    适用范围:本文件规定了电动骨组织手术设备刀具锉刀的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动,对骨组织实施锉削的锉刀(以下简称产品)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1012-2021 牙科学 手机连接件联轴节尺寸 现行
    译:YY/T 1012-2021 Dentistry—Coupling dimensions for handpiece connectors
    适用范围:本标准规定了手机和马达之间使用的联轴节系统的标称尺寸、允差和拔出力,该联轴节用于为手机传输水、气、光和转动能量。 本标准适用于连接在牙科治疗机的手机和马达之间的联轴节。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2024-05-01
  • YY/T 0988.3-2021 外科植入物涂层 第3部分:贻贝黏蛋白材料 现行
    译:YY/T 0988.3-2021 Coatings of surgical implants—Part 3:Mussel adhesive proteins
    适用范围:本文件规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。 本文件适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 0910.1-2021 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分:评价方法 现行
    译:YY/T 0910.1-2021 Medical electrical equipment—Medical image display systems—Part 1:Evaluation methods
    适用范围:本部分规定了用于测试医学影像显示系统的评价方法。 本部分的范围指的是可以用目视判断或使用基本实验设备进行测量的实验。借助更先进的或者更量化的设备进行的测试,不在本部分的范围之内。 本部分适用于在彩色或灰阶影像显示系统中显示影像信息的医学影像显示系统。本部分适用于以诊断(为做出临床诊断进行的医学影像解释)或观察(出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释)的目的,因而对影像质量有特殊的要求。头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本部分范围内。手持式的影像显示系统可能需要本部分中描述的步骤的附加版本或者修改版本。 本部分不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 0758-2021 医用激光光纤通用要求 现行
    译:YY/T 0758-2021 General requirements for medical laser fiber
    适用范围:本标准规定了医用激光光纤的通用要求。 本标准适用于传输激光的医用激光光纤(以下简称:光纤)。 本标准不适用于具有增益功能的光纤。 如果光纤构成设备的一部分,且不能从设备上移开,则设备必须遵从相关国家标准(如GB 9706.1,GB 9706.20,GB 7247.1等),并参考执行本标准。然而,如果光纤可以从设备移开,则被移开的单元应符合本标准的适用要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :31.260光电子学、激光设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 现行
    译:YY/T 0962-2021 Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery
    适用范围:本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶(以下简称交联透明质酸钠凝胶)的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。 本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。 注: 交联透明质酸钠凝胶适用于皮肤及皮下组织的填充。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 现行
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    适用范围:本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联(高交联)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。 本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。 本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE,即只经过常规灭菌处理的材料。 注1: 上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物结构、聚合物特性和聚合物设计之间关系的研究,但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性,适用于不同材料的比较研究。 注2: 下述警示文字仅适用于第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式 现行
    译:YY/T 1704.3-2021 Cervical dilator for single use—Part 3:Ripening balloon
    适用范围:YY/T 1704的本部分规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式(以下简称球囊宫颈扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。 本部分适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1181-2021 免疫组织化学试剂盒 现行
    译:YY/T 1181-2021 Immunohistochemistry kit
    适用范围:本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于基于抗原抗体反应,用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性试剂或试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
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  • YY/T 0719.9-2021 眼科光学 接触镜护理产品 第9部分:螯合剂测定方法 现行
    译:YY/T 0719.9-2021 Qphthalmic optics—Contact lens care products—Part 9:Test method for chelator
    适用范围:YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品(简称护理产品)中有效成分螯合剂为乙二胺四乙酸二钠含量测定的试验方法。 本部分适用于含螯合剂有效成分为乙二胺四乙酸二钠的接触镜护理产品。
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